文章核心观点 - 维拉治疗公司宣布Atacicept的ORIGIN 3期试验达到主要终点，计划与FDA讨论结果并提交生物制品许可申请，有望2026年获批上市 [1][4][7] 试验情况 - ORIGIN 3是针对431名成人IgA肾病患者的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期试验，患者按1:1随机分配接受Atacicept 150mg或安慰剂，主要疗效终点是36周时24小时UPCR较安慰剂的变化，试验将继续评估两年内肾功能变化，预计2027年完成 [5] - Atacicept ORIGIN 3期试验在第36周达到降低蛋白尿（UPCR）的主要终点，接受Atacicept的参与者较基线降低46%，较安慰剂降低42%（p<0.0001） [7] - 其他预设终点取得与ORIGIN 2b期临床试验相似或更好的结果，按FDA指导，维拉在ORIGIN 3安慰剂对照试验继续进行时暂不公布eGFR结果 [7] - Atacicept安全性良好，与安慰剂相当 [2][7] 公司计划 - 维拉计划在未来几周与FDA会面讨论结果和监管途径，目前计划在2025年第四季度向FDA提交生物制品许可申请（BLA）以寻求加速批准，有望2026年在美国获批并商业化推出 [4][7] 药物信息 - Atacicept是一种研究性重组融合蛋白，包含可溶性跨膜激活剂和钙调节亲环素配体相互作用因子（TACI）受体，可结合细胞因子BAFF和APRIL，这两种细胞因子会促进B细胞存活和自身抗体产生，与包括IgA肾病、其他自身免疫性肾病和狼疮性肾炎在内的某些自身免疫性疾病相关 [9] - Atacicept的ORIGIN 2b期临床试验达到主要和关键次要终点，36周时蛋白尿显著降低且eGFR稳定，随机期间安全性与安慰剂相当，96周时Gd - IgA1、血尿和蛋白尿进一步改善，eGFR稳定 [10] - Atacicept已获得FDA突破性疗法认定，基于ORIGIN 2b期临床试验数据，其可能在临床上显著改善IgA肾病患者的治疗效果，维拉认为Atacicept有潜力成为同类最佳疗法 [11] 公司概况 - 维拉治疗公司是一家临床后期生物技术公司，专注于开发严重免疫性疾病的治疗方法，其主要候选产品是Atacicept，还在评估Atacicept在其他疾病中的应用，持有斯坦福大学针对BAFF和APRIL的新型下一代融合蛋白VT - 109的独家许可协议，正在开发用于中和BK病毒感染的单克隆抗体MAU868，保留Atacicept和MAU868的全球开发和商业权利 [12] 其他信息 - 公司将于6月2日上午8点（美国东部时间）举行投资者电话会议和网络直播讨论数据更新 [6] - 投资者可通过1 - 877 - 425 - 9470（美国）或1 - 201 - 389 - 0878（国际）拨入，会议ID为13754147，网络直播链接为https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei = 1722931&tp_key = 818ddad936 [8]