文章核心观点 - 公司宣布3期RECOVER开放标签扩展（OLE）1年研究的积极完整数据集，证明了brilaroxazine治疗精神分裂症的长期安全性、耐受性和有效性 [1] 研究情况 - RECOVER OLE研究是一项全球性、开放标签、多中心研究，评估brilaroxazine在稳定型精神分裂症患者中的安全性、耐受性和有效性，为期52周（1年），研究包括双盲研究的滚动参与者和新参与者 [6] - 全球3期RECOVER精神分裂症试验的积极顶线数据显示，试验成功达到所有主要和次要终点，在所有主要症状领域有显著且有临床意义的改善 [9] 药物效果 - brilaroxazine是一种新型血清素多巴胺信号调节剂，具有广泛的疗效，在所有症状领域的疗效持续1年，包括对阴性症状的改善 [1] - 对精神分裂症所有主要症状领域有剂量依赖性、广泛、有临床意义且持续的长期（1年）疗效 [2] - 改善多个神经炎症标志物，有助于提高疗效和减轻副作用 [1] - 改善脂质水平和内分泌激素水平（催乳素和甲状腺） [9] 安全性和耐受性 - 总体耐受性良好，不良事件和停药率较低，1年研究中治疗停药率为35%，主要由于撤回同意、参与者失访和治疗相关不良事件 [1][9] - 8.5%的参与者报告至少有一次治疗突发不良事件（TEAE），大多为轻度（6.5%）或中度（2.0%），且为短暂性 [9] - 最常见的TEAE（≥2%）为头痛、失眠、睡眠障碍和轻度震颤 [9] - 1年治疗中，brilaroxazine与运动障碍量表的临床显著变化无关 [9] - 1年治疗后，未观察到与药物相关的严重不良事件或重大安全问题 [9] - 无临床显著的心脏副作用、胃肠道副作用、药物性肝损伤（DILI），血糖水平无显著变化 [9] 数据详情 |指标|OLE 6个月（N=303）|OLE 12个月（N=159）|滚动患者双盲至OLE 13个月（N=50）| | ---- | ---- | ---- | ---- | |PANSS总分|-10.7|-18.1|-47.7| |阳性症状|-3.3|-5.0|-14.0| |阴性症状|-2.8|-4.4|-10.5| |阴性Marder因子|-3.0|-4.4|—| |PANSS社会认知|-1.5|-2.9|—| |个人和社会表现|4.5|11.3|32.7| |CGI - S评分>1分|37.3%|58.5%|100%| |PANSS兴奋/激动|-1.4|-3.5|—| |PANSS一般精神病理学|-4.7|-8.7|23.2|[3][4] 药物信息 - brilaroxazine是公司内部发现的新化学实体，对多种疾病有潜在治疗作用，包括精神分裂症、银屑病和间质性肺病 [8] - 临床药物 - 药物相互作用（DDI）研究的积极数据表明，CYP3A4酶对brilaroxazine无临床显著相互作用 [10] 公司展望 - 公司临床项目继续推进注册，期待尽快将brilaroxazine带给全球更多患者 [2] - 公司计划将brilaroxazine用于其他神经精神疾病的治疗，如双相情感障碍、重度抑郁症和注意力缺陷/多动障碍 [10] 相关活动 - 公司于2025年6月2日上午8点（美国东部时间）举行虚拟投资者网络直播，介绍OLE试验数据 [1][7] - 网络直播注册链接为https://lifescievents.com/event/h4p8mx9cj0w/ ，直播回放将在公司网站https://revivapharma.com/events 上提供，存档版本至少保留30天 [7] 公司信息 - 公司是一家后期制药公司，专注于开发中枢神经系统、炎症和心脏代谢疾病的疗法 [1] - 公司目前的产品线包括brilaroxazine（RP5063）和RP1208两个药物候选物，均为内部发现的新化学实体，并在美国、欧洲和其他几个国家获得了物质组成专利 [12]