文章核心观点 Opus Genetics公司公布Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%治疗角膜屈光手术患者严重慢性夜间驾驶障碍的LYNX - 2关键3期临床试验积极顶线结果，该疗法有潜力满足未竟医疗需求 [1][4] 分组1：公司介绍 - Opus Genetics是临床阶段生物制药公司，开发用于治疗遗传性视网膜疾病的基因疗法和用于其他眼科疾病的小分子疗法 [1][11] - 公司管线包括针对遗传性视网膜疾病的AAV基因疗法、OPGx - LCA5、OPGx - BEST1、用于糖尿病视网膜病变的小分子疗法及Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% [11] 分组2：产品介绍 - Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%是非选择性α - 1和α - 2肾上腺素能拮抗剂，可缩小瞳孔尺寸，不影响睫状肌 [10] - 该产品正进行两项3期试验，分别用于治疗角膜屈光手术后昏暗光视觉障碍和老花眼，获FDA快速通道指定 [10] 分组3：试验介绍 - LYNX - 2是随机、双盲、安慰剂对照3期试验，评估Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%对199名角膜屈光手术患者的安全性和有效性 [5] - 试验在与美国FDA的特殊协议评估（SPA）协议下进行，主要终点是15天后在低光条件下低对比度图表上远视力改善3行（或15个字母）或更多 [3][5][7] 分组4：试验结果 - 17.3%接受Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%治疗的患者在第15天实现中视低对比度远视力（mLCVA）改善≥15个字母，安慰剂组为9.2%（p<0.05） [3][12] - 患者报告结果显示夜间驾驶视力改善，能在低光、低对比度条件下更有效活动 [4] - 未观察到6周给药期内有快速耐受证据，安全性与先前试验一致，无新安全信号 [6][7] 分组5：合作情况 - Opus Genetics与Viatris达成全球许可协议，Viatris获Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%在美国的独家商业化权利 [8]