临床试验数据 - 在HPV+口咽鳞状细胞癌(OPSCC)患者中，Ozuriftamab Vedotin(Oz-V)显示出45%的总缓解率(ORR)和100%的疾病控制率(DCR)，这些患者之前接受过中位3线治疗 [1] - 标准治疗药物(甲氨蝶呤、多西他赛或西妥昔单抗)在HPV+ OPSCC患者中的ORR仅为3.4%，显示出显著未满足的医疗需求 [1][7] - 在1.8 mg/kg Q2W剂量组中，HPV+ OPSCC患者的中位缓解持续时间为9.9个月，中位无进展生存期为4.7个月，中位总生存期为11.6个月且仍在持续 [7] 药物机制与特点 - Oz-V是一种针对ROR2的条件性活性抗体药物偶联物(CAB-ADC)，ROR2是一种在多种实体瘤中表达的跨膜受体酪氨酸激酶 [8] - ROR2过表达与不良预后和对化疗及免疫治疗的耐药性相关，形成癌症发展轴 [8] - 该药物已获得FDA快速通道资格，用于治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌(SCCHN)患者 [8] 公司背景与技术平台 - BioAtla是一家全球性临床阶段生物技术公司，专注于开发用于治疗实体瘤的条件性活性生物(CAB)抗体疗法 [9] - CAB技术平台设计的候选产品具有更选择性靶向、更高疗效和更低毒性等特点，相比传统抗体具有更高效和可预测的生产优势 [9] - 公司在全球拥有超过780项活跃专利事项，其中500多项为已授权专利，覆盖所有主要市场 [9] 临床开发计划 - 计划与美国FDA最终确定针对2L+ HPV+ OPSCC患者的III期临床试验设计 [1] - 公司认为Oz-V在HPV+ OPSCC适应症上有潜力获得加速批准和完全批准 [4] - 目前正在对40例患者进行安全性评估，大多数不良事件为低级别，最常见的是疲劳(57%)和贫血(32%) [7]