SAN DIEGO, Oct. 03, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioAtla, Inc. (Nasdaq: BCAB), a global clinical-stage biotechnology company focused on the development of Conditionally Active Biologic (CAB) antibody therapeutics using its proprietary CAB platform for the treatment of solid tumors, today announced that clinical data for its investigational AXL-targeting antibody-drug conjugate (ADC), mecbotamab vedotin (BA3011), will be presented at the upcoming Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) 2025 Annual Meeting to ...

FDA alignment on Phase 3 ozuriftamab vedotin (Oz-V) trial design, including dosing regimen and endpoints to support potential accelerated approvalCompany continues preparations for enabling initiation of the Phase 3 study with the goal of advancing the study with a strategic partner early next yearCompany maintains previous guidance for completion of a strategic partnership with one of our advanced clinical assets this year SAN DIEGO, Sept. 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioAtla, Inc. (Nasdaq: BCAB), a global ...

财务数据和关键指标变化 - 研发费用为1370万美元 同比下降250万美元 主要由于人员相关费用减少120万美元 项目开发费用减少60万美元 以及非现金股票薪酬减少60万美元 [11] - 行政管理费用为500万美元 同比下降80万美元 主要由于股票薪酬和人员相关费用减少 [11] - 净亏损1870万美元 同比减少240万美元 [11] - 上半年运营现金使用3040万美元 同比减少1960万美元 季度现金使用1410万美元 含60万美元人员缩减成本 [12] - 现金及等价物为1820万美元 较2024年底4900万美元大幅减少 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - BA-3182(EpCAM/CD3双抗): 在0.6mg剂量组中5例患者均实现疾病稳定 正在推进1.2mg剂量组 预计2025年下半年公布I期数据 2026年公布扩展组数据 [5][6] - OSV(CAB-ROR2 ADC): 在HPV阳性头颈癌中客观缓解率45% 显著优于标准治疗的3.4% 中位生存期11.6个月(持续中)vs标准治疗4.4个月 计划三季度与FDA讨论III期方案 [7][8] - MEKVE(CAB-AXL ADC): 在KRAS突变非小细胞肺癌中1/2年生存率分别为67%和59% [9] - ivastatug(CAB-CTLA4): 在PD-1/LAG-3/CTLA-4治疗后进展的黑色素瘤患者中显示抗肿瘤活性 [10] 公司战略和发展方向 - 重点推进EpCAM/CD3双抗和OSV的临床开发 EpCAM/CD3双抗有望成为靶向多种实体瘤的新型免疫疗法 [6] - 正在推进一项资产合作谈判 已完成尽职调查并达成条款清单 预计2025年完成交易 [10][13] - 采取非稀释性融资策略 通过合作开发和商业化CAB项目 同时控制费用支出 [13] 管理层评论 - 对EpCAM/CD3双抗的I期剂量递增研究进展感到鼓舞 所有0.6mg剂量组患者均实现疾病稳定 [5] - 相信OSV在HPV阳性头颈癌中有加速批准机会 计划三季度与FDA讨论III期方案 [8][14] - 预计2025年研发费用将继续下降 因多个II期试验即将完成 [11] 其他重要信息 - 计划向纳斯达克提交持续合规方案 [10] - 10月将在ESMO年会上公布BA-3182更新数据 [10] - 已完成一项资产的合作尽职调查 进入条款清单阶段 [10] 问答环节 问题: EpCAM/CD3双抗扩展组研究适应症选择标准 - 考虑结直肠癌(高EpCAM表达)和胆管癌(二线无获批疗法) 其中结直肠癌可能性较大 [18][19] 问题: 结直肠癌患者的剂量组信息 - 公司将在2025年下半年更新剂量组信息 可能在10月ESMO或稍晚公布 [20][22]

收入和利润（同比环比） - 公司2025年第二季度净亏损1870万美元，较2024年同期的2110万美元减少240万美元[97] - 2025年上半年净亏损3400万美元，较2024年同期的4430万美元减少1030万美元[103] - 2025年上半年净亏损3400万美元，非现金交易（含股权激励）为170万美元[114] 成本和费用（同比环比） - 2025年第二季度研发费用为1368万美元，同比下降251万美元，主要因人员削减和项目优先级调整[98] - 2025年第二季度管理费用为496万美元，同比下降81万美元，主要因股权激励费用减少[99][100] - 研发费用从2024年上半年的3510万美元降至2025年上半年的2604万美元，减少901万美元[104] - 行政管理费用从2024年上半年的1140万美元降至2025年上半年的1020万美元，减少120万美元[105] 研发投入 - 公司核心产品BA3071（CAB CTLA-4）研发费用同比增加59.8万美元至304.5万美元[98] 利息及金融活动 - 2025年第二季度利息收入23.3万美元，同比减少66.7万美元，因现金减少和利率下降[101] - 利息收入从2024年上半年的210万美元降至2025年上半年的60万美元，减少150万美元[106] - 认股权证负债收益为2025年上半年160万美元，2024年同期为0[107] - 2025年第二季度认股权证负债产生29.7万美元亏损，因公允价值变动[102] 现金流及资金状况 - 截至2025年6月30日，公司现金及等价物仅剩1820万美元，不足以支撑未来12个月运营[87] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为1820万美元[108] - 2025年上半年经营活动现金净流出3041万美元，2024年同期为5002万美元[113] - 2025年上半年融资活动现金净流出43万美元，2024年同期为净流入21万美元[116][117] - 公司当前资金可能不足以支撑未来12个月运营，存在持续经营重大疑虑[111] 成本削减措施 - 2025年3月公司裁员30%，6月缩减近半数租赁面积以降低成本[85] 融资活动 - 2024年12月发行967.9万股普通股及认股权证，募集资金920万美元（扣除费用后净额850万美元）[109] 累计赤字 - 截至2025年6月30日，公司累计赤字达5.201亿美元[85]

技术与研发 - BioAtla的CAB平台技术在治疗指数上相较于传统抗体提高了12.6倍[23] - CAB技术在临床前研究中显示出对EGFR肿瘤与皮肤的结合选择性提高了12.6倍的治疗指数[30] - CAB机制利用生理分子区分癌细胞与正常细胞，增强了治疗的选择性[18] - CAB平台技术能够广泛应用于抗体格式，包括ADC、双特异性T细胞引导剂和CAR-T等[33] - BA3182在非人灵长类动物中高剂量耐受良好，相关细胞因子水平与毒性相关[43] - BA3182的剂量递增试验预计在2025年下半年读取结果，第二阶段剂量扩展预计在2026年上半年进行[62] 临床试验与患者数据 - 39名患者在2025年6月20日的数据截止时按协议接受治疗，其中17名为静脉注射（IV），22名为皮下注射（SC）[49] - 在BA3182的初步评估中，七名患者实现了肿瘤大小的客观减少，最大减少为非小细胞肺癌（NSCLC）-25%[58] - BA3182在0.1 mg SC每周给药下，肝内胆管癌患者肿瘤减少13%，且无进展持续21周[59] - BA3182的相关不良事件（AE）一般为低级、短暂且易于管理，91%的患者经历了任何不良事件[56] - BA3182的临床结果显示，非CAB母体在0.05 mg/kg剂量下所有患者在第8天被安乐死，而BA3182在5 mg/kg剂量下无临床发现[47] - BA3182在治疗中观察到的中位无进展生存期为11个月和16个月[58] 合作与市场机会 - 预计2025年将与Context Therapeutics达成合作，潜在里程碑机会为1.335亿美元[10] - 预计2025年将进行FDA会议，讨论Oz-V的三期设计[10] - 预计在2025年第三季度与FDA进行关于Oz-V三期设计的会议[165] - 该公司正在进行合作讨论，预计在2025年下半年达成合作[165] 产品表现与市场前景 - Mecbotamab vedotin在2L+ mKRAS NSCLC患者中的客观反应率（ORR）为31%[80] - 在接受mecbotamab vedotin治疗的患者中，67%在一年的标志性时间点存活[84] - 59%的患者在两年的标志性时间点存活，而标准治疗的存活率低于20%[84] - ozuriftamab vedotin在HPV+ OPSCC患者中的中位总生存期（OS）为11.6个月[108] - 在接受ozuriftamab vedotin治疗的患者中，DCR（疾病控制率）为100%[104] - HPV+ OPSCC的全球市场估计价值约为10亿美元[90] 不良事件与安全性 - Oz-V在Q2W给药方案中，90%的患者出现任何不良事件（AEs），而在2Q3W方案中为100%[117] - 相关的不良事件中，30%的患者出现CTCAE 1级或2级的相关不良事件，5%的患者因相关不良事件停止治疗[117] - 在所有患者中，35%出现疲劳，23%出现恶心，20%出现淋巴细胞计数下降[119] - Evalstotug的治疗相关不良事件（TRAE）发生率为29%，而Ipilimumab为48-59%[149] - 94%的受试者（16人）报告至少出现一次治疗相关不良事件（TEAE）[152] - 29%的受试者（5人）因不良事件导致治疗中断[155]

财务数据关键指标变化 - 第二季度净亏损为1870万美元，相比2024年同期的2110万美元有所改善[12] - 2025年上半年净亏损为3404.5万美元，同比减少23.1%[27] - 2025年第二季度每股亏损为0.32美元，同比改善27.3%[27] - 2025年上半年加权平均流通股为5837.75万股，同比增加21.2%[27] 成本和费用 - 公司第二季度研发费用为1370万美元，相比2024年同期的1620万美元减少250万美元，主要由于人员相关费用减少120万美元、项目开发费用减少60万美元以及非现金股票薪酬减少60万美元[11] - 2025年第二季度研发费用为1368.4万美元，同比下降15.5%[27] - 2025年第二季度总运营费用为1864.7万美元，同比下降15.1%[27] 现金流和现金状况 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为1820万美元，较2024年底的4900万美元显著下降[14] - 2025年上半年运营现金净流出3040万美元，较2024年同期的5000万美元大幅减少[13] - 截至2025年6月30日现金及现金等价物为1820.7万美元，较2024年底下降62.9%[29] - 2025年第二季度利息收入为23.3万美元，同比下降74.1%[27] - 公司采取现金保全措施，包括控制开支和推进合作讨论以支持关键临床活动[14] 业务线表现 - BA3182（CAB-EpCAM x CAB-CD3双特异性T细胞衔接器）Phase 1研究中，7名患者实现肿瘤缩小：胰腺癌（-5%）、结直肠癌（-6%、-8%、10%）、乳腺癌（-11%）、胆管癌（-13%）和NSCLC（-25%）[6] - Ozuriftamab vedotin（Oz-V）在HPV+口咽鳞癌患者中显示45%客观缓解率（5/11），疾病控制率达100%（11/11），中位无进展生存期4.7个月，中位总生存期11.6个月[6] - 0.6 mg剂量组的5名可评估患者均显示疾病稳定并持续治疗[6] 管理层讨论和指引 - 公司预计2025年完成至少一项交易合作，并推进BA3182的Phase 1数据更新（2025年下半年）及Phase 2队列扩展数据（2026年上半年）[5][6] - Oz-V获得FDA快速通道资格，计划2025年第三季度与FDA讨论Phase 3研究设计[5][6] 其他财务数据 - 截至2025年6月30日股东权益赤字为1674.5万美元，较2024年底由正转负[29] - 2025年第二季度总资产为2712.9万美元，较2024年底下降48.3%[29] - 2025年第二季度认股权证负债损失为29.7万美元[27]

公司财务与业务更新 - 公司计划于2025年8月7日东部时间下午4:30举行电话会议和网络直播 讨论截至2025年6月30日的第二季度财务业绩并提供业务亮点[1] - 财务业绩新闻稿将在电话会议前通过公司网站新闻与活动部分的新闻发布栏目获取 电话会议回放将通过投资者部分的活动与演示栏目提供[2] 公司技术与产品管线 - 公司专注于开发用于治疗实体瘤的条件活性生物（CAB）抗体疗法 利用专有CAB平台技术开发新型可逆活性单克隆和双特异性抗体及其他蛋白质治疗候选产品[3] - CAB候选产品设计具有更选择性靶向 更高疗效且更低毒性 以及比传统抗体更成本效益和可预测的制造 公司在全球拥有广泛专利覆盖 包括超过780项有效专利事项 其中超过500项为已发布专利[3] - 主要临床阶段产品包括：BA3182（靶向EpCAM的双CAB双特异性T细胞接合器抗体 处于1期开发） mecbotamab vedotin（CAB-AXL-ADC 处于2期临床测试） ozuriftamab vedotin（CAB-ROR2-ADC 处于2期临床测试） evalstotug（CAB-CTLA-4抗体 处于2期阶段）[3] 公司运营与联系信息 - 公司为全球临床阶段生物技术公司 在加利福尼亚州圣地亚哥和中国北京通过与临床前开发服务提供商BioDuro-Sundia的合同关系开展运营[3] - 内部联系人为首席财务官Richard Waldron 外部联系人为LifeSci Advisors LLC的Joyce Allaire[4]

文章核心观点 BioAtla公司宣布将在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）TAT亚洲会议上进行口头报告，介绍其双条件活性生物制剂BA3182的首次人体I期研究情况 [1] 会议报告信息 - 报告标题为“双条件活性生物制剂（CAB）EpCAM x CD3双特异性T细胞衔接子（TCE）BA3182在治疗难治性转移性腺癌患者中的首次人体I期研究” [2] - 报告作者包括Jennifer B. Brooke Valerin等多人 [2] - 报告人是Jennifer B. Brooke Valerin [2] - 报告编号为36O [2] - 报告时间为2025年7月18日15:59 - 16:06（GMT + 8） [2] - 报告结束后可在公司网站“Publication”板块获取报告材料 [2] 公司介绍 - BioAtla是一家全球临床阶段的生物技术公司，在美国圣地亚哥和中国北京开展业务 [3] - 公司利用其专有的CAB平台技术，开发新型、可逆活性的单克隆和双特异性抗体及其他蛋白质治疗产品候选物 [3] - CAB产品候选物具有更选择性的靶向、更高的疗效、更低的毒性以及更具成本效益和可预测的制造特点 [3] - 公司拥有广泛的全球专利覆盖，超过780项活跃专利事项，其中500多项为已授权专利 [3] 联系方式 - 内部联系人：首席财务官Richard Waldron，邮箱rwaldron@bioatla.com，电话858.356.8945 [4] - 外部联系人：LifeSci Advisors, LLC的Mike Moyer，邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com [4]

临床试验数据 - 在HPV+口咽鳞状细胞癌(OPSCC)患者中，Ozuriftamab Vedotin(Oz-V)显示出45%的总缓解率(ORR)和100%的疾病控制率(DCR)，这些患者之前接受过中位3线治疗 [1] - 标准治疗药物(甲氨蝶呤、多西他赛或西妥昔单抗)在HPV+ OPSCC患者中的ORR仅为3.4%，显示出显著未满足的医疗需求 [1][7] - 在1.8 mg/kg Q2W剂量组中，HPV+ OPSCC患者的中位缓解持续时间为9.9个月，中位无进展生存期为4.7个月，中位总生存期为11.6个月且仍在持续 [7] 药物机制与特点 - Oz-V是一种针对ROR2的条件性活性抗体药物偶联物(CAB-ADC)，ROR2是一种在多种实体瘤中表达的跨膜受体酪氨酸激酶 [8] - ROR2过表达与不良预后和对化疗及免疫治疗的耐药性相关，形成癌症发展轴 [8] - 该药物已获得FDA快速通道资格，用于治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌(SCCHN)患者 [8] 公司背景与技术平台 - BioAtla是一家全球性临床阶段生物技术公司，专注于开发用于治疗实体瘤的条件性活性生物(CAB)抗体疗法 [9] - CAB技术平台设计的候选产品具有更选择性靶向、更高疗效和更低毒性等特点，相比传统抗体具有更高效和可预测的生产优势 [9] - 公司在全球拥有超过780项活跃专利事项，其中500多项为已授权专利，覆盖所有主要市场 [9] 临床开发计划 - 计划与美国FDA最终确定针对2L+ HPV+ OPSCC患者的III期临床试验设计 [1] - 公司认为Oz-V在HPV+ OPSCC适应症上有潜力获得加速批准和完全批准 [4] - 目前正在对40例患者进行安全性评估，大多数不良事件为低级别，最常见的是疲劳(57%)和贫血(32%) [7]

纪要涉及的公司 BioAtla（BCAB），一家临床阶段的肿瘤学公司，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 [4] 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司平台优势** - 公司拥有有条件活性生物制剂平台，能增加疗法的治疗指数，提高效力同时提升安全性，可靶向原本难以成药的靶点 [4][5] - 该平台机制与其他公司不同，无需激活步骤，动力学良好，结合可逆，能进一步拓宽治疗窗口、提高效力 [7][8] 2. **平台有效性验证** - 以Axle为靶点，此前两家公司未能开发出具有风险获益比的药物，而公司有非常强的数据，两年多来总生存率达59%，且未达到中位总生存期 [8][10][11] - 对于Epcam靶点，安进未能取得进展，公司低剂量下已有C3患者出现两位数肿瘤缩小，安全性令人鼓舞 [12] 3. **EpCAM项目情况** - 这是一项正在进行的首次人体一期剂量递增研究，目前治疗剂量为每周300微克，计划继续剂量递增 [14] - 预计在ESMO GI会议上讨论约25 - 30名患者的安全性和活性数据，已有两名结直肠癌患者分别超过一年和八个月无进展 [15] - 该项目是双条件激活双特异性抗体（dual cab），在T细胞臂和EpCAM上都有条件结合，选择性可相乘，动物测试显示约200倍选择性 [16][18] - 未来考虑使用组合疗法，如添加PD - 1抑制剂，对非小细胞肺癌和结直肠癌尤其感兴趣，动物模型显示单药治疗约200微克可能有效，300微克有机会开始看到部分缓解（PR） [20][22] - EpCAM靶点广泛表达于多种腺癌，若能成功开发，可能成为泛癌药物，有数十亿美元市场机会 [30] 4. **Axle产品情况** - 在KRAS突变非小细胞肺癌中，实现了前所未有的一年和两年地标生存率，分别为67%和59%，而多西他赛治疗的患者一年和两年地标生存率分别低于40%和20%，在肉瘤亚型中也有类似生存获益 [34] - 试验将与多西他赛作为标准治疗进行对比，计划增加一些患者进行随机分组，为三期试验做准备，同时与多个合作伙伴就该资产进行讨论 [38] - 预计剂量为q2w 1.8mg/kg，安全性高，确认缓解率为25%，最终获批的关键是总生存率 [39] 5. **与其他药物的竞争和配合** - 在总生存率方面，公司产品作为单药治疗竞争较小，也有与其他药物安全组合的机会 [43] - 公司产品与其他KRAS抑制剂方法正交，可以结合使用，且已有数据显示三年总生存率显著，无中位总生存期，八名患者长期随访 [45][46] - 公司产品对突变KRAS患者有非常高的选择性，与野生型KRAS患者有明显差异，且Axle和KRAS表达高度相关 [47][48] 6. **合作机会** - ROR2资产在HBV阳性患者中有差异化活性，针对二线HBV阳性患者可进行更适度的试验并争取加速批准，有很大机会达成合作 [51] - 公司一直以来的战略是与大型企业合作开发项目，目前正在积极讨论，合作将是非稀释性融资 [59] 7. **现金状况** - 第一季度末现金为3200万美元，足以支撑到2026年，公司计划通过合作获得非稀释性资金推进项目 [57][59] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司有四个临床阶段资产，其中三个处于二期 [4] - 公司正在进行多项活跃的交易讨论，有望与合作伙伴将至少几个分子推进到三期 [5] - ROR2和CTLA4项目公司专注于合作，目前有积极的讨论 [41] - 公司预计在2026年上半年获得MiKV与多西他赛对比的数据，且有足够的资金支持到该时间点并略有超出 [42]