文章核心观点 Mersana Therapeutics公布Emi - Le的额外一期临床中期数据，显示其在多种癌症治疗中有积极临床活性和良好安全性，公司将聚焦TNBC特定患者群体开展拓展工作，且Emi - Le获两项FDA快速通道认定 [1][3][8] 公司信息 - Mersana Therapeutics是临床阶段生物制药公司，专注开发新型抗体 - 药物偶联物（ADCs），有Dolasynthen和Immunosynthen两个ADC平台及相关产品管线 [9] 产品信息 - Emi - Le是B7 - H4导向的Dolasynthen ADC，药物与抗体比率精确（DAR 6），有专有的澳瑞他汀有效载荷和可控旁观者效应，正进行一期临床试验，剂量扩展部分招募接受过1 - 4线治疗且至少一种拓扑异构酶 - 1抑制剂ADC的TNBC患者 [5] - 美国FDA授予Emi - Le两项快速通道认定，分别用于治疗成人晚期或转移性三阴性乳腺癌，以及拓扑异构酶 - 1抑制剂ADC治疗后的晚期或转移性HER2低表达/阴性乳腺癌 [8] 临床数据 客观缓解率（ORR） - B7 - H4高表达的所有入组肿瘤类型中，接受中等剂量Emi - Le的患者确认ORR为31%（26例可评估患者中8例有响应） [6][7] - 接受过≤4线治疗的患者亚组确认ORR为44%（16例可评估患者中7例有响应） [6][7] - ACC - 1患者无论剂量和B7 - H4表达情况，ORR为56%（9例中5例，含1例后续确认的未确认响应） [7] 无进展生存期（PFS） - 截至2025年3月8日数据截止，所有入组一期临床试验的ACC - 1患者中位PFS尚未达到，而该癌症获批疗法，报告的中位PFS和中位总生存期分别为2 - 3个月和2 - 3年 [7] 临床评价 - 公司总裁兼首席执行官Martin Huber表示结果使其聚焦TNBC特定患者群体开展拓展工作，且Emi - Le在其他B7 - H4表达肿瘤类型中的活性令人鼓舞 [3] - 哈佛医学院助理教授Antonio Giordano称Emi - Le临床活性令人鼓舞，安全性和耐受性与其他ADC不同，在晚期TNBC和ACC - 1患者中的客观响应尤其显著 [4]