公司概况与诉讼背景 - 公司UroGen Pharma Ltd 专注于开发及商业化针对特定癌症的解决方案 [2] - 公司核心在研产品为UGN-102 一种用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的膀胱内灌注溶液 [2] - 一项针对UroGen的集体诉讼已提起 指控公司在2023年7月27日至2025年5月15日期间违反了《1934年证券交易法》 [1] 诉讼核心指控 - 指控称 公司关于其核心产品UGN-102的ENVISION临床研究设计存在缺陷 缺乏同期对照组 因此难以证明其有效性 [3] - 指控称 公司未能听从美国食品药品监督管理局关于支持UGN-102新药申请的研究设计警告 [3] - 指控称 由于上述原因 UGN-102的新药申请存在无法获批的重大风险 [3] 关键事件与市场影响 - 2025年5月16日 美国食品药品监督管理局发布简报文件 明确指出ENVISION研究因缺乏对照组而使其主要终点难以解释 并透露曾多次建议公司采用随机试验设计但未被采纳 [4] - 受2025年5月16日美国食品药品监督管理局简报文件消息影响 公司股价当日下跌近26% [4] - 2025年5月21日 肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102的新药申请 认为其整体获益风险不佳 [5] - 受2025年5月21日咨询委员会投票反对消息影响 公司股价当日下跌近45% [5]