公司诉讼事件 - 针对UroGen Pharma Ltd的集体诉讼已提交至美国新泽西地区法院 涉及2023年7月27日至2025年5月15日期间购买或获得公司证券的所有主体 [1] - 投资者需在2025年7月28日前向法院申请成为主要原告 [1] 公司业务与产品 - 公司专注于开发商业化特殊癌症治疗方案 主导管线产品为UGN-102(丝裂霉素) 用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的膀胱内灌注溶液 [2] 诉讼核心指控 - 指控公司在整个诉讼期间作出虚假或误导性陈述 包括ENVISION临床研究缺乏并行对照组设计 导致难以证明UGN-102疗效 [3] - 公司未采纳FDA关于研究设计的多次警告 导致UGN-102新药申请存在重大不获批风险 [3] FDA审查结果 - 2025年5月16日FDA简报文件指出ENVISION研究因缺乏对照组 使得完全缓解率和持续缓解时间等主要终点难以评估 [4] - FDA曾多次建议采用随机试验设计但公司未采纳 消息导致股价单日下跌26% [4] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102 认为其风险收益比不利 导致股价单日下跌45% [5]