GSK新药linerixibat的NDA进展 - 美国FDA已接受GSK的IBAT抑制剂linerixibat用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)相关胆汁淤积性瘙痒症的新药申请(NDA) 预计监管决定时间为2026年3月24日[1] - 该NDA基于III期GLISTEN研究数据 结果显示linerixibat相比安慰剂能快速、显著且持续改善瘙痒症状及瘙痒相关睡眠障碍 达到主要和关键次要终点[4] - 若获批 linerixibat可能成为全球首个针对PBC相关瘙痒和睡眠障碍的疗法 解决该领域高度未满足的医疗需求[5][7] 市场竞争格局 - 吉利德科学(GILD)通过43亿美元收购CymaBay Therapeutics获得seladelpar 该药物于2024年8月获FDA加速批准用于PBC治疗(商品名Livdelzi) 需与熊去氧胆酸(UDCA)联用或作为UDCA不耐受患者的单药治疗[8][9] - Mirum Pharmaceuticals(MIRM)正在开发口服IBAT抑制剂volixibat 其IIb期VANTAGE研究预计2026年完成入组[9] 公司股价表现 - GSK股价年初至今上涨23.2% 跑赢行业平均跌幅3.8%[2] - Immunocore Holdings(IMCR)股价年初至今上涨31.1% 2025年每股亏损预估从1.57美元收窄至0.86美元 2026年预估从1.80美元改善至1.34美元[10][11] - IMCR过去四个季度中有三个季度盈利超预期 平均超出幅度达76.18%[11]