公司诉讼案件 - UroGen Pharma Ltd因涉嫌违反1934年证券交易法被集体诉讼 指控涉及2023年7月27日至2025年5月15日期间购买或收购其证券的投资者 [1] - 诉讼指控公司及其高管在Class Period内作出虚假或误导性陈述 或未披露关键信息 [3] - 主要指控包括ENVISION临床研究设计缺陷 未能证明UGN-102有效性 且忽视FDA关于研究设计的警告 [3] 产品与研发 - UroGen专注于开发治疗特殊癌症的解决方案 主导产品UGN-102(丝裂霉素)为治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的膀胱内溶液 [2] - FDA在2025年5月16日简报文件中指出ENVISION研究缺乏并行对照组 导致主要终点(完全缓解率和缓解持续时间)难以解释 [4] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对UGN-102新药申请 认为其风险收益比不利 [5] 市场反应 - FDA简报文件公布后 UroGen股价单日下跌近26% [4] - 新药申请被委员会否决后 股价进一步下跌45% [5] 法律程序 - 根据1995年私人证券诉讼改革法 投资者可在2025年7月28日前申请成为首席原告 [1][6] - 首席原告需为拟议集体中财务利益最大且具代表性的成员 将主导诉讼进程并选择律师事务所 [6] 律师事务所背景 - Robbins Geller律所在证券欺诈诉讼领域领先 过去五年中有四年在ISS证券集体诉讼服务排名中位列第一 [7] - 2024年为投资者追回超过25亿美元赔偿 金额超过其他五家律所总和 [7] - 曾创下72亿美元的历史最大证券集体诉讼赔偿纪录(安然公司案) [7]