文章核心观点 - 公司公布索喹替尼治疗中重度特应性皮炎1期临床试验新中期数据，队列3显示出更早、更深的反应，整体数据支持索喹替尼抑制ITK有望成为特应性皮炎和其他免疫疾病安全、有效且便捷的新选择 [1][2] 试验概况 - 截至2025年5月28日，队列1、2和3共48名患者完成入组，36名接受索喹替尼治疗，12名接受安慰剂治疗，所有患者完成28天治疗疗程 [3] - 队列3患者疾病更严重，基线湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分更高 [3] 疗效数据 EASI评分 - 28天时，队列3平均EASI评分降低64.8%，队列1和2合并降低54.6%，安慰剂组降低34.4% [3] - 活性药物治疗患者曲线在第15天开始与安慰剂组分离，第28天差距增大，队列3患者从第8天开始更早、更深地与安慰剂组分离，各队列治疗患者EASI评分到第58天持续改善 [4] IGA和EASI 75 - 治疗第28天，安慰剂组无患者达到研究者整体评估（IGA）0或1或EASI 75，队列3新增4名患者数据，其中1名患者达到EASI 75（EASI评分降低89%）和IGA 1 [7] 瘙痒减轻 - 队列3有足够峰值瘙痒数字评定量表（PP - NRS）数据的患者中，50%（4/8）在第28天PP - NRS评分较基线降低≥4分，第8天就观察到瘙痒减轻，可评估的安慰剂患者中10%（1/10）在第28天PP - NRS评分降低≥4分 [11] 安全性数据 - 截至2025年5月28日，未观察到新的安全信号，索喹替尼耐受性良好，无剂量限制性毒性（DLTs）和临床显著的实验室异常，无药物给药中断情况，索喹替尼治疗组38.9%患者出现1/2级不良事件，安慰剂组为25%，索喹替尼治疗仅报告1例1级恶心治疗相关不良事件 [12] 血清细胞因子和生物标志物研究 - 观察到某些细胞因子降低与EASI评分改善之间的关系，IL - 5、IL - 9等血清细胞因子水平降低，应答和非应答患者存在差异，安慰剂组未观察到此类关系，队列3患者细胞因子降低幅度大于队列1和2，循环T调节细胞数量呈增加趋势 [13] 试验扩展队列 - 公司宣布1期试验扩展队列已开始入组首名患者，计划入组24名患者，按1:1随机分配至活性药物组和安慰剂组，治疗组剂量与队列3相同（200mg，每日两次），治疗期8周，随访期30天 [14] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司，致力于开发ITK抑制作为癌症和免疫疾病免疫治疗新方法，主要候选产品索喹替尼是口服小分子药物，选择性抑制ITK，其他临床阶段候选产品用于多种癌症适应症 [15]