诉讼背景 - 律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP已对UroGen Pharma Ltd及其部分高级执行官提起集体诉讼，指控其可能违反了联邦证券法 [1] - 诉讼代表在特定期间内购买公司证券的投资者提出，依据是《1934年证券交易法》第10(b)条和第20(a)条 [2] - 案件正在美国新泽西地区法院审理，案件编号为Cockrell v UroGen Pharma Ltd, et al, No 3:25-cv-06088 [2] 指控核心 - 公司声称其UGN-102的ENVISION三期临床试验达到了主要终点，并与FDA就支持新药申请提交达成“协议” [3] - 指控称，事实上FDA此前已就ENVISION试验缺乏同步对照组向公司表达了重大关切 [4] - FDA在简报文件中表示怀疑所提交数据是否足以证明UGN-102有效，并指出因试验缺乏同步对照组，主要终点“难以解释” [5] 市场影响 - 2025年5月16日，FDA发布简报文件后，公司股价从2025年5月15日的收盘价每股9.85美元下跌2.54美元至每股7.31美元，跌幅近26% [5] - 2025年5月21日，肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102的新药申请，认为其总体获益-风险特征不佳，公司股价从2025年5月20日的收盘价每股7.54美元下跌3.37美元至每股4.17美元，跌幅近45% [6] - 两次事件导致公司股价累计大幅下跌 [5][6] 公司产品管线 - UroGen公司专注于开发 specialty cancers 的疗法 [3] - 公司的主要在研管线产品是UGN-102，一种用于治疗低度中危非肌层浸润性膀胱癌的膀胱内溶液 [3]