诉讼程序关键日期 - 提醒投资者关于UroGen Pharma Ltd证券集体诉讼的首席原告动议提交截止日期为2025年7月28日 [1] - 诉讼代表在2023年7月27日至2025年5月15日期间（含首尾日）购买或收购公司证券的投资者 [1] 核心监管事件与市场反应 - 2025年5月16日开盘前美国FDA发布简报文件对UroGen的新药UGN-102申请数据有效性提出质疑指出ENVISION试验缺乏同步对照组导致主要终点难以解读 [2] - FDA透露曾多次建议公司采用随机试验设计但公司未采纳 [2] - 受此消息影响UroGen股价在2025年5月16日下跌2.54美元跌幅达25.8%收于每股7.31美元交易量异常放大 [2] - 2025年5月21日开盘前肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102的NDA认为其整体获益风险比不理想 [3] - 受此消息影响UroGen股价在2025年5月21日下跌3.37美元跌幅达44.7%收于每股4.17美元交易量异常放大 [3] 诉讼指控要点 - 指控公司在整个集体诉讼期间做出重大虚假或误导性陈述且未披露有关业务运营和前景的重大不利事实 [4] - 具体指控包括未向投资者披露ENVISION临床研究因缺乏同步对照组而难以证明UGN-102的有效性 [4] - 指控公司未能重视FDA关于支持UGN-102申请的研究设计警告 [4] - 指控由于上述原因UGN-102的NDA存在无法获批的重大风险且公司此前关于业务和前景的正面陈述存在重大误导或缺乏合理依据 [4]