核心观点 - 吉美瑞生再生医学集团全资子公司上海吉锐医学科技有限公司自主研发的全球首创肾干细胞新药REGEND003细胞自体回输制剂正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准进入临床试验阶段，适应症为Ⅱ型糖尿病合并慢性肾脏疾病（DKD）[1] 技术突破 - REGEND003的核心技术源于吉美瑞生自主研发的R-Clone®前体细胞扩增平台，通过无创方式从患者尿液中分离并扩增SOX9+肾前体细胞[3] - 该细胞具有组织再生能力，可直接分化为功能性肾小管上皮细胞，精准填补因损伤缺失的肾小管结构，实现肾脏的"原位重建"[3] - 同时具备微环境修复功能，分泌VEGF、HGF等生长因子，改善肾脏微循环与炎症环境[3] - 临床前研究显示，该疗法在动物模型中显著提升肾小球滤过率（GFR），并减少肾纤维化面积[3] 临床价值 - 中国慢性肾病患者超1.2亿，其中糖尿病肾病占比达30%-40%，且以每年10%的速度递增[7] - 现有治疗手段无法逆转已损伤的肾组织，肾移植受限于供体短缺、手术风险及终身免疫抑制治疗[7] - REGEND003的获批为糖尿病肾病患者开辟了新路径：避免异体移植的免疫排斥风险，降低长期治疗成本[9] - 针对中早期肾病（如eGFR 30-60 mL/min/1.73m²），有望延缓或逆转肾纤维化进程[9] - 临床试验预登记显示，患者可减少透析频率，甚至摆脱依赖[9] 研发历程 - 研发始于2015年，由左为教授团队联合南方医科大学侯凡凡院士、张福建教授等顶尖学者共同攻关[10] - 2024年团队在《Theranostics》期刊发表研究，证实SOX9+肾前体细胞可重建小鼠肾小管结构[10] - 2025年3月，REGEND003的新药临床试验申请（IND）获CDE受理，5月即获批进入Ⅰ/Ⅱ期临床[10] 对标国际 - REGEND003对标美国ProKidney公司的肾脏修复在研产品，后者目前处于Ⅲ期临床阶段[10] - 吉美瑞生的差异化优势在于：自体细胞来源降低伦理争议与商业化成本[10] - 无创获取技术通过尿液分离细胞，避免肾穿刺活检的痛苦[10] - 全产业链布局在苏州、上海、南昌建有GMP中试基地与超级器官研发中心[10] 公司战略 - 吉美瑞生在肺再生医学领域已取得突破性进展：其全球首创的肺前体细胞产品REGEND001已进入Ⅲ期临床[11] - REGEND003的获批进一步巩固了公司在细胞再生医学领域的领军地位[11] - 预计3年内完成确证性研究，若成功上市，该药物或将成为中国首个获批的肾再生疗法[11] - CEO张婷博士表示这是公司"器官再生"战略的重要里程碑[11]