诉讼核心信息 - 针对UroGen Pharma Ltd及其相关方的证券集体诉讼已提交 案号为Cockrell v UroGen Pharma Ltd et al No 3:25-cv-06088 (D N J) [1] - 诉讼旨在代表在2023年7月27日至2025年5月15日期间购买或收购UroGen证券的投资者 [1] - 诉讼的牵头原告截止日期为2025年7月28日 [3] 股价下跌与直接诱因 - UroGen Pharma Ltd (NASDAQ: URGN) 股价在2025年5月16日出现暴跌 [2] - 股价下跌的直接原因是FDA在肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议前几日发布了一份简报文件 [2] - 此次ODAC会议旨在审议UroGen为治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的疗法UGN-102提交的新药申请（NDA） [2] 诉讼指控焦点 - 诉讼焦点在于UroGen就其与FDA关于UGN-102 NDA的沟通所做出的披露是否恰当 [3] - 指控称UroGen做出了重大虚假和误导性陈述 未能向投资者披露 [4] - 具体指控包括ENVISION临床研究因缺乏同期对照组而难以证明UGN-102的有效性 [4] - 指控还指出公司未能重视FDA对其用于支持NDA的研究设计的警告 [4] - 指控总结认为 由于上述原因 NDA存在无法获批的巨大风险 [4] FDA的立场与ODAC投票结果 - FDA在简报文件中透露 曾多次建议UroGen进行随机试验 因担忧难以准确解读疗效及区分药物效果与疾病自然进程 [5] - FDA虽然后来表示单臂试验或可接受 但要求其必须包含大患者队列、足够随访时间以及强劲的疗效和安全性数据 [5] - ODAC被建议认为 由于ENVISION缺乏同期对照组 其主要终点完全缓解率和缓解持续时间难以解读 [5] - 2025年5月21日 ODAC以5票反对、4票反对的投票结果 否决了UGN-102用于治疗复发性LG-IR-NMIBC患者的风险获益状况 [5] - 一位投反对票的ODAC成员表示 在没有完整随机试验的情况下 难以确定UGN-102的真正益处 并指出长期随访数据非常有限 [5]