Kiniksa Pharmaceuticals Announces Trial Design of Planned Phase 2/3 Clinical Trial of KPL-387 in Recurrent Pericarditis
文章核心观点 公司计划于2025年年中启动KPL - 387治疗复发性心包炎的2/3期临床试验,有望为患者提供新治疗选择,预计2026年下半年获得2期数据 [1][2] 分组1:公司介绍 - 公司是一家专注于心血管疾病领域、开发和商业化新型疗法的生物制药公司,资产组合有差异化潜力 [8] 分组2:KPL - 387药物介绍 - KPL - 387是自主研发的单克隆抗体,可结合人白细胞介素 - 1受体1,抑制白细胞介素 - 1α和白细胞介素 - 1β的信号传导,有望通过每月一次皮下注射给药,扩大复发性心包炎患者的治疗选择 [1][9][10] 分组3:临床试验计划 - 2/3期临床试验将评估KPL - 387皮下注射治疗复发性心包炎的疗效和安全性,由剂量聚焦部分(2期)、关键部分(3期)和长期扩展部分组成 [3] - 剂量聚焦部分将招募约80名患者,按1:1:1:1随机分组,接受不同剂量和频率的KPL - 387治疗,主要疗效终点是第24周的治疗反应时间,之后部分患者可进入长期扩展阶段 [4] - 关键部分将招募约85名患者,先进行单盲导入期,之后达到临床反应的患者按1:1随机分组,接受KPL - 387或安慰剂治疗,主要疗效终点是随机撤药期首次判定的心包炎复发时间,期间部分患者可进入长期扩展阶段 [5] 分组4:会议信息 - 公司首席商务官和首席医疗官将于2025年6月5日下午12:50在杰富瑞2025全球医疗保健会议上进行公司介绍,可通过公司网站观看直播和回放 [9]