诉讼背景 - 一项针对UroGen Pharma Ltd的证券集体诉讼已提交，拟代表在2023年7月27日至2025年5月15日期间购买或收购其证券的投资者 [1] - 诉讼起因是投资者目睹公司股价在2025年5月16日暴跌，此次暴跌源于美国FDA在肿瘤药物咨询委员会会议前发布的一份简报文件 [2] - 诉讼的焦点在于公司就其与FDA关于UGN-102新药申请相关沟通的披露是否恰当 [3] 指控内容 - 诉讼指控公司作出了重大虚假和误导性陈述，且未向投资者披露ENVISION临床研究因缺乏同期对照组，其设计无法证明UGN-102有效性的实质证据 [4] - 指控称由于上述设计缺陷，公司难以证明反应持续时间终点可归因于UGN-102，并且公司忽视了FDA关于其用于支持NDA的研究设计的警告 [4] - 指控认为因此存在NDA无法获批的实质性风险 [4] 事件披露与影响 - 事实于2025年5月16日披露，FDA的简报文件显示其曾多次建议公司进行随机试验，因担心难以准确解读疗效及区分药物效果与疾病自然进程 [5] - 文件指出尽管FDA后来表示单臂试验或可接受，但需满足患者队列大、随访充分、疗效和安全性强等条件，并认为ENVISION试验的主要终点因缺乏对照组而难以解读 [5] - 2025年5月21日，ODAC以5票对4票的结果投票反对UGN-102用于治疗复发性LG-IR-NMIBC患者的风险获益状况，有成员表示缺乏完整随机试验难以确定药物真正获益且长期随访数据非常有限 [5] - 上述每个事件均导致公司股价大幅下挫 [5]