诉讼背景 - 领先证券法律事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP宣布，已对UroGen Pharma Ltd及其部分高级执行官提起集体诉讼，指控其可能违反联邦证券法[1] - 诉讼代表在特定期间内购买UroGen证券的投资者，依据《1934年证券交易法》第10(b)和20(a)条提出索赔[2] - 案件在美国新泽西地区法院审理，案号为Cockrell v. UroGen Pharma Ltd., et al., No. 3:25-cv-06088[2] 指控核心 - 公司声称其UGN-102的ENVISION三期临床试验达到主要终点，并与FDA达成协议，该试验将支持新药申请提交[3] - 指控称，FDA此前已就ENVISION试验缺乏同步对照组向公司表达了重大担忧[4] - FDA在简报文件中表示，怀疑所提交数据是否足以证明UGN-102有效，并指出因试验缺乏同步对照组，主要终点“难以解释”[5] 市场影响 - 2025年5月16日，FDA发布简报文件质疑UGN-102有效性后，公司股价从2025年5月15日收盘价每股9.85美元下跌2.54美元至每股7.31美元，跌幅近26%[5] - 2025年5月21日，肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102新药申请，认为其总体获益-风险特征不佳，公司股价从2025年5月20日收盘价每股7.54美元下跌3.37美元至每股4.17美元，跌幅近45%[6] 公司产品管线 - UroGen公司专注于开发 specialty cancers 治疗药物[3] - 公司主要管线产品为UGN-102，一种用于治疗低度中危非肌层浸润性膀胱癌的膀胱内溶液[3]