法律诉讼事件 - Pomerantz LLP律师事务所宣布对UroGen Pharma Ltd提起集体诉讼[1] - 诉讼核心问题是UroGen公司及其部分高管是否从事了证券欺诈或其他非法商业行为[2] - 在2025年7月28日前购买UroGen证券的投资者可申请成为首席原告[2] 监管审查与药物审批 - 美国FDA在2025年5月16日发布的简报文件中指出UroGen的Envision试验缺乏并行对照组导致主要终点难以解释[4] - FDA表示曾多次建议UroGen采用随机试验设计以解决上述担忧[4] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102的新药申请认为该药物的总体获益风险特征不佳[5] 市场反应与股价影响 - 2025年5月16日FDA简报文件发布后UroGen股价下跌每股254美元跌幅2579%收盘报每股731美元[5] - 2025年5月21日新药申请遭委员会否决后UroGen股价进一步下跌每股337美元跌幅447%收盘报每股417美元[5]