诉讼背景 - 一项集体诉讼已代表在2023年7月27日至2025年5月15日期间购买或收购UroGen Pharma Ltd (NASDAQ: URGN) 股票的投资者提起 [1] 公司及核心产品 - UroGen Pharma Ltd 致力于专业癌症解决方案的开发和商业化 [1] - 公司的主要管线产品是UGN-102（丝裂霉素），一种用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的膀胱内灌注溶液 [1] 新药申请提交 - 公司于2024年8月14日完成了UGN-102滚动新药申请（NDA）的提交 [2] 美国食品药品监督管理局（FDA）的质疑 - 2025年5月16日，FDA在其肿瘤药物咨询委员会会议前发布了一份简报文件，对提交的数据是否足以证明UGN-102的有效性表示怀疑 [3] - FDA指出，由于ENVISION临床试验缺乏同步对照组，其主要终点完全缓解率（CR）和缓解持续时间（DOR）难以解读 [3] - FDA表示在药物开发过程中曾多次向公司建议采用随机试验设计，但公司选择不进行FDA认为合适的随机试验 [3] - 受此消息影响，公司股价在2025年5月16日下跌2.54美元，跌幅达25.8%，收于每股7.31美元 [3] 咨询委员会投票结果 - 2025年5月21日，肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102的NDA，认为该研究性疗法的总体获益风险比不佳 [4] - 受此消息影响，公司股价在2025年5月21日下跌3.37美元，跌幅达44.7%，收于每股4.17美元 [4] 诉讼指控要点 - 指控称，被告在集体诉讼期间未能披露：ENVISION临床研究因缺乏同步对照组而无法为UGN-102的有效性提供实质性证据 [5] - 指控称，因此公司难以证明缓解持续时间终点可归因于UGN-102 [5] - 指控称，公司未能重视FDA关于用于支持UGN-102药物申请的研究设计的警告 [5] - 指控称，由于上述原因，UGN-102的NDA存在无法获批的重大风险 [5]