公司诉讼事件 - 律师事务所Robbins Geller宣布，针对UroGen Pharma Ltd的集体诉讼已提起，购买其证券的投资者可在2025年7月28日前申请成为首席原告 [1] - 该诉讼指控UroGen公司及其部分现任和前任高管在2023年7月27日至2025年5月15日期间违反了《1934年证券交易法》 [1] 公司产品与指控内容 - UroGen公司致力于专业癌症解决方案的开发和商业化，其主要管线产品是用于治疗低度中风险非肌层浸润性膀胱癌的UGN-102 [2] - 诉讼指控被告在整个类别期间作出虚假和/或误导性陈述，未披露ENVISION临床研究因缺乏同步对照组而难以证明UGN-102的有效性 [3] - 诉讼进一步指控公司未能重视FDA关于支持UGN-102新药申请的研究设计警告，导致其新药申请存在无法获批的实质性风险 [3] 监管动态与市场反应 - 2025年5月16日，FDA发布简报文件，指出ENVISION研究缺乏同步对照组使得主要终点难以解读，并透露曾多次建议公司采用随机试验设计 [4] - 此消息导致UroGen公司股价下跌近26% [4] - 2025年5月21日，肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102的新药申请，认为其整体获益风险不佳 [5] - 此消息导致UroGen公司股价再次下跌近45% [5]