诉讼核心信息 - 律师事务所宣布UroGen Pharma Ltd的证券集体诉讼案 起诉指控公司及部分现任和前任高管违反1934年证券交易法 [1] - 符合资格的证券购买者为在2023年7月27日至2025年5月15日期间购入公司证券的投资者 申请担任首席原告的截止日期为2025年7月28日 [1] 公司业务与涉事产品 - UroGen公司致力于专业癌症解决方案的开发和商业化 其主导管线产品是UGN-102 [2] - UGN-102是一种膀胱内溶液 旨在治疗低级别中风险非肌层浸润性膀胱癌 [2] 指控内容 - 指控被告在集体诉讼期间作出虚假和/或误导性陈述及/或未披露关键信息 [3] - 具体指控包括UroGen为UGN-102设计的ENVISION临床研究因缺乏同步对照组而无法证明其有效性的实质证据 [3] - 指控公司因此难以证明疗效持续时间终点可归因于UGN-102 并且忽视了FDA关于支持新药申请的研究设计的警告 [3] - 指控结果导致UGN-102的新药申请存在无法获批的重大风险 [3] 关键事件与市场影响 - 2025年5月16日 FDA在其肿瘤药物咨询委员会会议前发布简报文件 指出ENVISION研究缺乏同步对照组使得主要疗效终点难以解释 并透露曾多次建议公司采用随机试验设计但未被采纳 [4] - 此消息导致UroGen股价当日下跌近26% [4] - 2025年5月21日 肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102的新药申请 认为其总体获益风险比不佳 [5] - 此消息导致UroGen股价当日下跌近45% [5]