公司动态 - 四环医药旗下轩竹生物自主研发的1类创新药吡洛西利片新增适应症的新药上市申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局受理 这是该产品申报NDA的第3项适应症 具体适应症为与芳香化酶抑制剂联用作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的初始内分泌治疗及经他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗后进展患者的后续治疗 [1] - 吡洛西利是一款CDK4/6抑制剂 具有独特的CDK2/4/6/9多靶点协同作用机制 在强效抑制肿瘤细胞增殖的同时 显著降低传统CDK4/6抑制剂常见的3/4级中性粒细胞减少等血液学毒性 提升患者治疗耐受性 [1] - 此前吡洛西利已获批联合氟维司群二线内分泌治疗及单药后线治疗两大适应症 未来将覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线、二线、后线治疗的全部人群 进一步完善乳腺癌全程管理布局 [1] 行业概况 - 乳腺癌为全球女性发病率最高的恶性肿瘤 2022年全球乳腺癌新发病例230万例 预计到2050年新发病例将达到320万例 [2] - 约70%乳腺癌患者为HR+/HER2-亚型 具有庞大的治疗需求 [2] - 2024年全球CDK4/6抑制剂药物市场规模近130亿美元 同比增长约18% [2]