新药申请状态 - 公司宣布其治疗纤维肌痛的新药AXS-14的NDA收到FDA的拒收提交信件[1] - FDA初步审查认为NDA内容不够完整，无法进行实质性审查[2] FDA反馈的具体问题 - FDA认为提交的两项安慰剂对照试验中，第二项试验因主要终点设在8周且采用灵活剂量方案，不被视为充分且良好对照的试验[2] - FDA确认提交的第一项试验采用12周终点和固定剂量方案，是充分且良好对照的试验[2] - FDA未对两项研究均达到主要终点的阳性结果提出质疑[2] 公司的应对计划 - 为回应FDA反馈，公司将进行一项额外的对照试验，采用固定剂量方案和12周主要终点[3] - 公司预计在2025年第四季度启动此项新试验[3] 药物与市场背景 - AXS-14是一种高选择性、强效的去甲肾上腺素再摄取抑制剂，用于治疗纤维肌痛，目前为研究性药物，未获FDA批准[5] - 纤维肌痛是一种慢性衰弱性疾病，美国约有1700万患者，其中90%为女性，目前仅有三种获FDA批准的药物治疗方案[6] - 公司首席执行官表示，明确的反馈使公司能继续快速开发此重要研究药物，以应对巨大的未满足医疗需求[4]