公司核心进展 - Medicus Pharma Ltd 宣布已向美国FDA提交了用于治疗马外部鳞状细胞癌的全面产品开发计划 [1] - 该计划旨在根据其已获得的次要用途主要物种指定寻求FDA的同意 [2] - 公司产品为含多柔比星的可溶解微针阵列透皮贴片，该技术受专利保护 [4] 产品技术与市场机会 - D-MNA贴片通过微针穿透皮肤角质层，创建临时微通道并将多柔比星释放至目标肿瘤以根除癌细胞 [4] - 公司高管指出，在兽医医学领域，开发针对马SCC的非侵入性治疗方法代表着一个未开发且未满足的市场机会，潜在市场规模约2.5亿美元 [5] - MUMS指定类似于人用药物的孤儿药地位，可为公司带来批准后长达7年的独家营销期 [3] 目标疾病与当前治疗 - 马鳞状细胞癌主要影响成年或老年白马，总体发病率为2%-3% [6] - 美国马匹数量估计在660万至725万匹之间 [6] - 当前治疗方法包括手术切除最大肿块、对小肿块进行冷冻疗法以及局部注射化疗药物 [7] 临床开发计划 - 计划中的临床研究SKNJCT-004是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，计划招募最多50匹患有外部SCC的马 [9] - 研究将评估两种剂量水平的D-MNA与安慰剂对照的疗效，马匹将按1:1:1随机分为三组 [9] - 主要有效性终点将是兽医根据RECIST标准在第90天对目标肿瘤完全临床反应的评估 [9] 相关临床项目进展 - 研究中提议的高剂量200μg D-MNA是公司于2021年3月完成的人体1期安全性研究中所使用的最大剂量 [10] - SKNJCT-001研究达到了安全性和耐受性的主要目标，在所有13名参与者中均表现出良好耐受性，并有6名参与者出现完全反应 [11] - 公司SKNJCT-003二期临床研究目前正在美国9个临床中心进行，并于2024年8月开始随机分组患者 [12] - 2025年3月的中期分析显示临床清除率超过60%，该分析是在当时目标60名患者中超过50%完成随机分组后进行的 [12] - 2025年4月，审查委员会将SKNJCT-003研究的参与者人数增加至90名，公司还宣布扩展欧洲的临床试验点 [12] 区域临床拓展与战略收购 - 公司在阿联酋启动了SKNJCT-004临床研究，预计将在阿联酋的四个中心随机分配36名患者 [13] - 2025年4月，公司宣布签署具有约束力的意向书，计划收购英国后期临床阶段生物技术公司Antev Ltd，后者正在开发用于高危晚期前列腺癌患者的下一代GnRH拮抗剂Teverelix [14][18]