核心观点 - D-PLEX100在SHIELD II III期关键试验中达到所有主要和关键次要疗效终点 显著降低手术部位感染率 公司计划2026年初向FDA提交新药申请[1][3][4] 试验结果 - 主要疗效终点显示D-PLEX100联合标准护理组感染率为10.9% 显著低于单独标准护理组的18.1% 相对降低38% (p<0.005)[4] - 第一个关键次要终点显示D-PLEX100组手术部位感染率为3.8% 相比标准护理组9.5%降低58% (p<0.005)[3][4] - 第三个关键次要终点显示D-PLEX100组ASEPSIS评分>20的患者减少62% (p<0.05)[4] - 试验在798例大型腹部切口手术患者中完成 独立数据安全监测委员会未提出安全性问题[3][4] 产品与市场 - D-PLEX100采用专有PLEX技术 可在手术部位持续释放多西环素达30天 针对美国年手术量超过1200万例的市场[1][9] - 产品已获得FDA突破性疗法认定 用于择期结直肠手术的SSI预防[10] - 专家认为该技术将快速成为结直肠手术护理标准的关键组成部分[6] 公司进展 - PolyPid为晚期生物制药公司 专注于通过局部给药改善手术结果[11] - 计划2026年初提交NDA 随后在欧盟提交MAA[3] - 公司认为这些数据将有力推动全球合作伙伴谈判[1] - 额外试验结果将在 upcoming medical conference上公布[6]