核心观点 - PolyPid Ltd 公布D-PLEX100在SHIELD II三期临床试验中的积极顶线结果 显示在预防腹部结直肠手术患者手术部位感染(SSI)方面显著有效 主要复合终点降低38% SSI发生率从9 5%降至3 8% 降幅达58% [1][17] - D-PLEX100已获得FDA快速通道、突破性疗法和QIDP认定 公司计划2025年底前进行NDA前会议 2026年初提交NDA申请 并加速全球商业化合作谈判 [2][22] - SSI对美国医疗系统造成每年高达100亿美元的负担 D-PLEX100有望解决这一未满足的临床需求 [2][21] 临床试验设计 - SHIELD II是一项前瞻性、多国、随机、双盲三期试验 评估D-PLEX100联合标准治疗(包括预防性全身抗生素)与单独标准治疗相比在预防腹部结直肠手术SSI中的疗效和安全性 [11] - 试验纳入798名患者(治疗组405人 对照组393人) 所有患者均接受标准治疗 包括静脉抗生素 手术前60分钟内给药 术后最多24小时停用 [12] - 患者人群特征均衡 中位年龄、BMI等人口统计学特征相似 大多数患者为癌症患者 [13] 临床试验结果 - 主要疗效终点(深部和浅表SSI、全因死亡率及再次手术的综合指标)显示D-PLEX100组事件减少38% p值<0 005 [15] - 关键次要终点SSI发生率降低58% 从9 5%降至3 8% p值<0 005 [16][17] - 在975名随机患者(切口≥7cm)的扩展分析中 事件减少36% p值<0 005 [18] - ASEPSIS评分>20的患者减少62% p值<0 05 反映伤口感染严重程度和管理需求的降低 [19] 市场潜力与后续计划 - SSI导致患者死亡率风险增加2-11倍 平均延长住院时间9 7天 每次入院费用增加超过20,000美元 [21] - 公司计划在2025年底前进行NDA前会议 2026年初提交NDA申请 随后提交欧洲MAA申请 [22] - 现有FDA认定有望使D-PLEX100获得优先审评资格和额外5年市场独占期 [22] - 三期结果预计将加速全球商业化合作谈判 公司准备在主要医学会议上展示完整数据集 [23]