核心观点 - 中国创新药行业经历周期性低谷后迎来显著回暖，政策支持、资本涌入和研发突破共同推动行业进入新上行周期 [1][2][16] - 2025年第一季度创新药领域融资总额超20亿元，涉及19起投融资事件，资本在免疫细胞疗法、基因治疗等前沿技术赛道全面布局 [3][4][5] - 2025年1-5月国家药监局批准20余款1类新药上市，其中5月29日单日批准11款创新药，创历史纪录 [1][6] - 中国创新药企加速国际化进程，2025年达成多项高额海外授权合作（如三生制药60亿美元协议），70余项原创研究亮相ASCO年会 [10][16] - 药品审评制度改革成效显著，2015-2024年国产1类新药年获批数量从个位数增至30个以上，临床试验质量达到国际先进水平 [7][8][12] 资金端动态 - 华泰柏瑞恒生创新药ETF等三只港股创新药ETF年内涨幅均超41%，港股创新药ETF过去20日获2亿元净流入 [1][2] - 基金经理预测国内创新药市场规模将从当前2000亿元增长至1万亿元，主要驱动力为医药消费升级和人口老龄化 [2] - 英矽智能完成7.9亿元E轮融资，成为AI制药领域标志性事件，显示资本对技术创新的高度认可 [4] - 融资集中在免疫细胞疗法（英百瑞等）、基因治疗（微光基因等）、核酸药物（大睿生物等）和新型抗体（星联肽等）四大方向 [4] 产品研发进展 - 5月29日获批的11款创新药中，恒瑞医药占3款，复星医药2款，科创板企业共5款，涉及双抗、氘代等新技术 [1] - 获批新药覆盖肿瘤、自身免疫疾病、代谢疾病及罕见病领域，多款为相关领域"国内首款"或"国产首款" [1] - PD-1药物商业化表现分化，百济神州替雷利珠单抗年销售额接近40亿元，领跑同类产品 [9] - 2021年后上市的创新药尚未出现年销售额破10亿元产品，反映商业化难度提升 [8] 国际化进程 - 三生制药与辉瑞达成60亿美元授权协议，石药集团推进累计50亿美元的三项BD合作 [10] - 中国临床研究质量在国际核查中超过美英韩，仅次于日法，提升全球认可度 [12] - 2023-2024年跨国药企引进的创新药中约30%来自中国，显示国际竞争力增强 [16] 政策环境优化 - 药监局全面实施71个ICH指导原则，审评标准与欧美日趋同 [12] - 2024年出台《全链条支持创新药发展实施方案》等政策，构建覆盖研发至支付的全周期支持体系 [13] - 医保支付改革推出DRG/DIP除外支付政策，年内将推出首版丙类药品目录完善商保支付 [14] - 国家医保局推动建立"医保+商保+自费"多层次支付体系，加速创新药市场准入 [15]