诉讼事件概述 - 领先证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP宣布，已对UroGen Pharma Ltd及其部分高级执行官提起集体诉讼，指控其可能违反联邦证券法 [1] 诉讼法律细节 - 诉讼代表在特定期间内购买UroGen证券的投资者，依据《1934年证券交易法》第10(b)条和第20(a)条提出索赔 [2] - 案件正在美国新泽西地区法院审理，案件编号为Cockrell v. UroGen Pharma Ltd, et al, No 3:25-cv-06088 [2] - 投资者需在2025年7月28日前向法院申请担任首席原告 [2] 被指控的虚假陈述与事实 - 公司声称其关键管线产品UGN-102的ENVISION三期试验达到了主要终点，并与FDA达成协议，该试验将支持新药申请提交 [3] - 指控称，事实上FDA此前已就ENVISION试验缺乏同期对照组向公司表达了重大关切 [4] - 2025年5月16日，FDA发布简报文件，质疑所提交数据是否足以证明UGN-102有效，指出因试验缺乏同期对照组，主要终点“难以解释”，且公司“选择不进行FDA认为设计和终点合适的随机试验” [5] 股价影响事件 - 2025年5月16日FDA发布简报文件后，UroGen股价从2025年5月15日的收盘价每股9.85美元下跌2.54美元，跌幅近26%，至每股7.31美元 [5] - 2025年5月21日，肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102的新药申请，认为其总体获益-风险特征不佳，股价从2025年5月20日的收盘价每股7.54美元下跌3.37美元，跌幅近45%，至每股4.17美元 [6] 公司业务与产品背景 - UroGen致力于开发专科癌症治疗方法 [3] - 公司的主要管线产品是UGN-102，一种用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的膀胱内灌注溶液 [3] - 针对UGN-102的一项关键三期试验名为ENVISION [3]