文章核心观点 - 美因茨生物医学公司宣布启动PancAlert项目的下一阶段，旨在开发胰腺癌早期非侵入性血液筛查测试，以满足肿瘤学领域早期检测需求，改善患者预后 [1][4] 项目进展 - 公司与Liquid Biosciences合作在2025年初进行的发现分析显示，检测胰腺癌血液样本的灵敏度为95%，特异性为98% [1] - 公司此前已确定一组具有潜在临床相关性的候选mRNA生物标志物，现与Crown Bioscience合作开始验证过程 [2] 可行性阶段内容 - 对选定生物标志物和基于机器学习的算法在实际临床血液样本中进行测试，评估检测方法的稳健性、可重复性和诊断性能，包括灵敏度、特异性和一致性，以及算法根据风险准确分层样本的能力，数据将用于确定当前生物标志物组和算法是否适合进一步开发 [3] 后续计划 - 若可行性阶段结果理想，公司将使用更大规模血液样本进行验证研究，这是优化测试以实现潜在临床应用和为未来监管审批做准备的关键步骤，可能会向美国食品药品监督管理局提交申请 [5] 公司概况 - 美因茨生物医学公司开发适用于危及生命疾病的分子遗传诊断解决方案，旗舰产品ColoAlert是用于结直肠癌早期检测的非侵入性诊断测试，在欧洲和阿联酋销售，目前正在进行FDA关键临床试验；产品候选组合还包括基于粪便样本分子遗传生物标志物实时聚合酶链反应多重检测的早期胰腺癌筛查测试PancAlert [7] 合作方概况 - Crown Bioscience是一家专注于肿瘤学和免疫肿瘤学的合同研究组织，为生物技术和制药公司提供临床前研究、转化平台和临床试验支持，拥有独特肿瘤类器官模型和全球最大商用患者来源异种移植模型库，以及先进实验室服务和广泛生物样本库 [6]