药品审批进展 - 中国国家药监局药品审评中心公示第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗拟纳入优先审评 拟定适应症为局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者的二线治疗 [1] - 该药物采用独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物(ADC) 由第一三共研制 并与阿斯利康共同开发和商业化 [1] - 在中国已获批4项适应症 涵盖HER2阳性晚期乳腺癌 HER2低表达晚期乳腺癌 HER2激活突变非小细胞肺癌 以及HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌的三线治疗 [1] 临床试验数据 - DESTINY-Gastric04研究显示德曲妥珠单抗作为二线治疗中位总生存期达14.7个月 较标准治疗方案延长3.3个月(14.7个月vs 11.4个月) [2] - 与雷莫西尤单抗+紫杉醇相比 德曲妥珠单抗显著降低死亡风险30% 在HER2阳性转移性胃癌患者中展现出显著生存优势 [2] - 研究结果发表在《新英格兰医学杂志》 证实该药物安全性可控 间质性肺病风险均为低级别 [2] 市场潜力 - 该药物已在多个国家或地区获批用于治疗既往接受过曲妥珠单抗治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃食管结合部腺癌 [1] - DESTINY-Gastric01 DESTINY-Gastric02等2期研究已证实其作为HER2阳性转移性胃癌二线和三线治疗策略的有效性 [1] - 3期研究DESTINY-Gastric04的阳性结果为胃癌患者临床治疗提供新证据 有望带来新的治疗策略 [2]