文章核心观点 Telix公司宣布其用于前列腺癌的下一代PSMA - PET成像剂Gozellix在美国全国商业化上市，该产品具有诊断准确、生产和配送灵活等优势，有望改善前列腺癌患者的检查可及性 [1][3][5] 产品上市信息 - 公司宣布下一代PSMA - PET成像剂Gozellix在美国全国商业化上市 [1] - Gozellix通过公司的分销合作伙伴网络供应，包括Cardinal Health、PharmaLogic Holdings、Jubilant Radiopharma和RLS Radiopharmacies [2] 产品特点及优势 - Gozellix用于疑似转移和生化复发的前列腺癌患者的PET扫描，特异性达90%，能检测毫米级微转移灶，有助于医生做出临床决策 [3] - 产品配方改进，“热”保质期长达6小时，可扩大运输距离和临床给药窗口，提高患者可及性和便利性 [5] - 可通过回旋加速器集中生产或镓发生器本地制备，生产灵活性高，ARTMS QUANTM Irradiation System支持回旋加速器生产 [6] 行业现状 - PSMA - PET成像已成为前列腺癌分期和识别生化复发的标准治疗方法，但美国340万前列腺癌患者中仅一小部分受益于该技术，存在可及性挑战 [4] 公司情况 - Telix是一家专注于治疗和诊断放射性药物及相关医疗技术的生物制药公司，总部位于澳大利亚墨尔本，在多个国家有业务 [8] - 公司第一代PSMA - PET成像剂Illuccix已在多个国家获批，Gozellix已获美国FDA批准 [9] - ARTMS是Telix旗下公司，其核心技术平台是QUANTM Irradiation System，可支持高效、大规模和低成本的医用同位素生产 [10] 产品申请情况 - 公司已为Gozellix申请针对符合医疗保险条件的医院门诊患者的报销 [4] - 公司已为Gozellix申请独特的HCPCS代码，并将争取获得医疗保险和医疗补助服务中心的过渡性直通状态 [24] 临床研究及参考资料 - 涉及PSMA - PreRP临床研究等多项研究，还提及相关学术文献和临床指南 [24]