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Cellectar Biosciences Provides Update on CLOVER-2 Phase 1 Clinical Trial of Iopofosine I 131 in Pediatric Patients with Relapsed/Refractory High-Grade Glioma

文章核心观点 - 公司公布CLOVER - 2 1期临床试验初步结果,显示碘磷福辛I 131对复发性/难治性小儿高级别胶质瘤有潜在临床疗效且耐受性良好 [1][4] 分组1:行业背景 - 小儿高级别胶质瘤是侵袭性肿瘤,影响脑和中枢神经系统,复发性小儿高级别胶质瘤患者中位无进展生存期和总生存期较差,分别约为2.25个月和5.6个月,MRI测量肿瘤体积变化常无法预测生存期 [2] 分组2:试验结果 - 接受至少55 mCi总给药剂量的患者平均无进展生存期为5.4个月,总生存期为8.6个月且仍在持续,所有患者病情得到控制;接受至少四个总输注周期的三名患者平均无进展生存期为8.1个月,总生存期为11.5个月(范围4.9 - 14.9个月)且仍在持续,两名患者达到客观缓解 [3] 分组3:药物评价 - 首席运营官表示试验初步结果令人鼓舞,碘磷福辛I 131显示出延长无进展生存期和生存期的效果,表明其对治疗致命癌症有潜在临床疗效,进一步验证了其治疗侵袭性癌症的临床潜力 [4] - 碘磷福辛I 131耐受性良好,毒性特征与公司先前报告的安全数据一致,患者未出现心血管、肾脏或肝脏毒性,无周围神经病变或严重出血,最常见治疗突发不良事件为血液学性质,可预测且可管理,所有患者血细胞减少症均恢复 [4] 分组4:试验介绍 - CLOVER - 2 1b期试验在美国和加拿大多个地点进行,研究对象为复发性/难治性高级别胶质瘤的儿童、青少年和年轻人,旨在评估碘磷福辛I 131的安全性和耐受性,确定其治疗活性、抗肿瘤活性并确定推荐的2/3期剂量 [5] 分组5:公司介绍 - 公司是晚期临床生物制药公司,专注于癌症治疗药物的发现和开发,核心目标是利用其专有磷脂药物共轭(PDC)递送平台开发下一代癌细胞靶向治疗方法 [6] - 公司产品管线包括碘磷福辛I 131、基于锕 - 225的CLR 121225项目、基于碘 - 125的CLR 121125项目,以及专有临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产 [7][8] - 碘磷福辛I 131已在复发性或难治性多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验中研究,CLOVER - 2 1b期研究针对小儿高级别胶质瘤患者,获批后公司有资格从FDA获得儿科审查凭证,该药物还获得FDA多项指定 [9]