文章核心观点 临床阶段生物技术公司Chemomab Therapeutics在推进nebokitug 3期项目时获FDA两个重要开发里程碑确认，公司将继续与FDA密切合作确定3期开发项目细节并与潜在战略合作伙伴进行讨论 [1][4] 各部分总结 公司进展 - 公司在FDA 2期结束（EOP2）审查过程中与FDA就多个化学、制造和控制（CMC）主题进行探讨，FDA同意公司及其合同制造合作伙伴提出的CMC策略 [2] - 公司与FDA进行C类会议讨论新药监管途径中非临床胎儿和胚胎发育毒理学研究，FDA同意该毒理学测试可与nebokitug 3期临床试验并行进行并作为生物制品许可申请（BLA）一部分提交 [3] 药物介绍 - nebokitug（CM - 101）是首类双活性单克隆抗体，可中和CCL24，阻断免疫细胞募集和成纤维细胞活化，中断导致纤维化的自我强化循环，在临床和临床前研究中显示出良好安全性，有治疗多种严重威胁生命的纤维炎症性疾病潜力 [5] - nebokitug已在四项临床试验中取得积极结果，包括2期SPRING试验，该试验达到主要安全终点，中度/晚期疾病患者在一系列疾病相关次要终点上有改善，开放标签扩展部分结果证实并扩展了2期初步结果 [5] - nebokitug获FDA和EMA孤儿药指定用于治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）和系统性硬化症，获FDA快速通道资格用于成人PSC治疗 [5] 公司概况 - Chemomab是临床阶段生物技术公司，基于可溶性蛋白CCL24在促进纤维化和炎症中的独特作用开发了nebokitug，该药物有疾病修饰潜力 [8] - 基于2期SPRING试验积极数据，公司正为启动nebokitug PSC 3期试验做准备，3期设计为基于临床事件主要终点的单一关键试验，为全面监管批准提供清晰简化途径 [8] - 公司nebokitug治疗系统性硬化症项目有开放的美国研究性新药申请（IND） [8]