核心观点 - 公司旗下药物MAVYRET®获得FDA标签扩展批准，成为首个且唯一获批用于治疗3岁及以上急性或慢性HCV感染患者的八周泛基因型直接抗病毒(DAA)疗法，治愈率达96% [1][3] - 该批准支持全球临床指南推进HCV检测和治疗，有助于实现2030年消除HCV的公共卫生目标 [3][16] - 美国未来10年因未治疗HCV导致的慢性肝病及相关疾病预计将产生约1200亿美元医疗成本 [1] 药物研发与审批 - FDA授予MAVYRET突破性疗法认定(BTD)，加速其用于急性HCV治疗的开发和审查 [1][18] - 标签扩展基于286名急性HCV患者的III期M20-350研究数据，显示八周治疗方案安全有效，主要终点SVR12达到高疗效 [2][18] - 研究中多数不良事件为轻度或中度，最常见包括疲劳、乏力、头痛和腹泻 [1][2] 市场与行业影响 - MAVYRET已治疗超100万HCV患者，但急性感染患者仍存在显著未满足需求 [1] - 近80%高收入国家(包括美国)预计无法在2050年前实现消除HCV目标 [17] - 行业面临挑战包括诊断率低、治疗延迟导致疾病进展为肝硬化或肝癌 [1][3] 药物特性 - MAVYRET是口服泛基因型治疗方案，适用于HCV基因1-6型 [9] - 剂型为50mg glecaprevir/20mg pibrentasvir复方制剂，每日一次给药 [12] - 禁用于中重度肝损伤患者或服用阿扎那韦/利福平的患者 [10] 公共卫生意义 - 早期治疗可预防HCV发展为慢性疾病及严重肝并发症 [1][3] - 实现"检测即治疗"模式有助于扩大患者治疗覆盖面 [1] - 全球卫生界认为HCV是可治愈疾病，消除目标具有可行性但进展滞后 [16][17]