21世纪经济报道记者 闫硕 北京报道 先进治疗药品具体包含三大类：细胞治疗药品、基因治疗药品以及其他。其中细胞治疗药品又包含两个亚类，即非基因修饰细 胞药品、体外基因修饰细胞药品；基因治疗药品又包含四个亚类，包括核酸类药品、病毒载体类药品、溶瘤微生物类药品、基 因编辑类药品。 随着科技发展与研发推进，后续也将逐步完善该类产品的亚类归属。 先进治疗领域是"生命科学"的核心赛道，是培育未来产业、推动生物经济高质量发展的"新质生产力"之一，占据生物制造创新 战略高地，国际竞争日趋激烈。然而，我国先进治疗药品的范围与类别划分，尚缺乏法规层面的界定及行业共识。这类药物的 研发、技术审评及监管均面临诸多挑战。 上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者表示，《征求意见稿》内容主要集中于基因治疗、细胞治疗 以及采用其他基于微生物或组织工程等创新技术的药品，这几类是最前沿、最具革命性的，但最需要特殊监管的产品。同时， 意见稿明确排除了传统的预防性疫苗、抗生素、血液制品等。此外，基于产品的作用机制，意见稿建立了科学的、可操作的分 类体系，并厘清了各类型产品的监管规定。 "这次为先进治疗药品全生命周期监管体系的 ...