公司诉讼事件 - UroGen Pharma Ltd (URGN) 因涉嫌在2023年7月27日至2025年5月15日期间发布重大虚假或误导性陈述被集体诉讼 [2] - 指控内容包括ENVISION临床研究设计缺陷 缺乏对照组导致无法有效证明UGN-102疗效 [2] - 公司被指忽视FDA关于UGN-102申请研究设计的警告 导致新药申请(NDA)存在重大不获批风险 [2] 法律程序进展 - 股东参与集体诉讼的截止日期为2025年7月28日 需通过指定链接登记 [3] - 登记股东将获得案件生命周期内的投资组合监控服务 无需承担参与费用 [3] - 牵头原告任命不影响赔偿参与资格 但需在截止日前完成登记 [1][3] 涉事产品详情 - 核心管线产品UGN-102的疗效评估存在争议 因研究未设置平行对照组 [2] - 公司未能证明治疗响应持续时间与UGN-102的直接关联性 [2] - 此前关于业务前景的乐观声明被指控缺乏合理依据 [2]