中国创新药行业发展历程 - 中国创新药行业从仿制药主导逐步转向first-in-class创新药研发 实现从me-too到fast-follow再到first-in-class的跨越式发展 [2] - 2025年成为中国创新药"出海"爆发年 对外授权交易总金额达455亿美元 接近2024年全年519亿美元水平 [2] - 2015年药审改革成为行业转折点 加快审批速度 提升质量标准 激发资本和人才涌入 [5] - 2017年中国创新药元年开启 但随后出现同质化严重问题 如PD-1单抗领域数十家企业扎堆竞争 [6] 行业现状与数据 - 2025年1-5月国家药监局批准20余款1类创新药上市 创近五年同期纪录 [2] - 2025年ASCO年会上中国学者73项研究入选口头报告 创亚洲国家纪录 [2] - 2024年跨国药企引进的创新药物候选分子中31%源自中国 [13] - 2024年FDA批准的IND分子中超50%来自中国 [13] - 中国创新药企在BD合作中的分成比例从5%-10%提升至15%-20% [13] - 2025年初夏中国创新药企资本市场总市值突破万亿关口 [16] 出海挑战与应对策略 - 早期出海面临三大挑战：临床试验设计不符合国际规范 专利布局存在漏洞 资本寒潮周期性肆虐 [4] - 头部药企建立国际临床运营团队 将ICH指南融入研发流程 数据管理和统计分析规范化程度大幅提升 [7] - 专利策略从被动防御转向主动布局 在项目启动阶段就同步讨论IP策略 [9] - 资本逻辑从"烧钱游戏"转向"造血竞赛" 港交所18A与科创板第五套标准为未盈利Biotech提供融资渠道 [9] BD交易与商业模式 - License-out成为重要商业模式 2024年达94笔519亿美元 较2015年5笔25亿美元大幅增长 [10] - BD交易争议包括"卖青苗"质疑和估值争议 如三生制药60.5亿美元授权辉瑞创纪录但被质疑 [11] - 成功BD交易三大要素：独特产品价值 明确全球权益架构 强大临床与注册能力 [14] - BD不仅是交易 更是战略价值交换 可接入全球临床资源网络 反哺企业研发能力 [14] 未来发展趋势 - 行业从PD-1扎堆转向ADC 双抗 细胞治疗等多元化管线布局 [16] - 企业从"专利裸奔"转向构建全球专利网保护创新成果 [16] - 创新药企需形成研发 临床 IPO 资本 商业化全链条闭环才能具备全球竞争力 [15] - 2025年只是中国创新药走向全球市场的开始 未来仍有广阔发展空间 [18]