公司事件 - 美国食品药品监督管理局(FDA)对UroGen Pharma Ltd的新药申请(UGN-102)提出质疑，认为其ENVISION临床试验缺乏同步对照组，导致主要终点(完全缓解率和缓解持续时间)难以解释 [5][6] - FDA曾多次建议公司采用随机试验设计，但UroGen未采纳该建议 [6][7] - 2025年5月16日FDA发布简报文件后，公司股价单日下跌2.54美元(跌幅25.8%)至7.31美元，成交量异常放大 [7] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102，认为其治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的获益风险比不佳，股价再跌3.37美元(跌幅44.7%)至4.17美元 [8] 法律诉讼 - 联邦证券集体诉讼指控公司及高管违反证券法，涉及虚假/误导性陈述，包括未披露ENVISION研究设计缺陷、忽视FDA警告、NDA获批风险增加等问题 [5] - 诉讼覆盖2023年7月27日至2025年5月15日期间购入公司证券的投资者，牵头原告申请截止日期为2025年7月28日 [3][9] 公司背景 - UroGen Pharma Ltd为纳斯达克上市公司(代码URGN)，专注于泌尿系统疾病治疗药物开发 [3] - 涉事药物UGN-102(膀胱内丝裂霉素)用于治疗特定类型膀胱癌 [6][8]