甘露特钠胶囊停产事件 - 网络流传国产抗AD药物甘露特钠胶囊停产 相关办公区和生产区关闭信息 [1] - 绿谷制药表示临时性调整仅限于甘露特钠产品线相关岗位 停工员工按当地最低工资标准发放工资 社保公积金正常缴纳 [1] - 国家药监局数据库已无法查询到甘露特钠胶囊信息 企业名称和国药准字号查询均无结果 [2] 附条件批准制度 - 甘露特钠胶囊于2019年11月获国家药监局附条件批准上市 属于"先批准后验证"加快临床急需药品上市 [1] - 附条件批准药品需在规定期限内完成临床试验 补充申请常规批准 逾期未完成或无法证明获益大于风险将注销药品注册证书 [1] - 国家药监局要求绿谷制药继续药理机制研究和长期安全性有效性研究 完善寡糖分析方法 [2] 同类药品案例 - 2023年1月琥珀酸莫博赛替尼胶囊获附条件批准 2024年4月因Ⅲ期临床试验未达主要终点主动退市 [2] - 琥珀酸莫博赛替尼曾基于1/2期试验获美国FDA加速批准 成为全球首款EGFR 20号外显子插入突变靶向药 [3] - 甘露特钠胶囊自上市以来有效性多次受到质疑 [3]