公司诉讼事件 - 律师事务所Faruqi & Faruqi正在调查UroGen Pharma Ltd潜在证券索赔案件 提醒投资者在2025年7月28日前申请成为集体诉讼首席原告 [2] - 诉讼指控公司及高管违反联邦证券法 包括对ENVISION临床研究设计的虚假陈述 未披露FDA关于研究设计的警告 以及新药申请可能无法获批的风险 [4] - 公司股票在2025年5月16日因FDA质疑UGN-102有效性而下跌25.8%至7.31美元 5月21日因咨询委员会反对批准再次下跌44.7%至4.17美元 [5][6] 药物研发问题 - FDA质疑ENVISION临床试验缺乏并行对照组 导致主要终点指标(完全缓解率和缓解持续时间)难以解释 [5] - FDA曾多次建议采用随机试验设计 但公司未采纳符合监管要求的方案 [5] - 肿瘤药物咨询委员会最终投票认为UGN-102治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的获益风险比不佳 [6] 投资者影响 - 律师事务所征集在2023年7月27日至2025年5月15日期间损失超过75,000美元的投资者参与诉讼 [1] - 首席原告需为集体诉讼中财务利益最大且具有代表性的投资者 [7] - 公司股价因监管负面消息两日累计跌幅达57.5% 从9.85美元跌至4.17美元 [5][6]