政策支持与价格落地 - 国家医保局3月印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》，设立脑机接口相关价格项目 [1] - 湖北省医保局3月发布全国首个脑机接口医疗服务价格，侵入式置入费6552元/次、取出费3139元/次，非侵入式适配费966元/次 [4] - 国家医保局价格招采司表示希望通过价格政策推动新技术快速进入市场，带来新市场增量 [6] 技术研发进展 - 北京脑科学与类脑研究所等联合研发的"北脑一号"智能脑机系统完成第三例人体植入手术 [1] - 天津大学脑机海河实验室与天津市环湖医院合作启动脑机接口综合临床试验病区建设 [1] - 上海脑虎科技宣布癫痫患者植入其柔性脑机接口后实现脑控玩游戏 [1] - 北京天坛医院脑机接口临床与转化病房5月揭牌成立 [1] 技术路线比较 - 脑机接口分为非侵入式、半侵入式和侵入式三种技术路线 [2] - 有创脑机接口已实现打字、写字和语音功能，但三项功能尚未同时完成 [3] - 无创脑机接口实现打字和写字功能，语音功能待突破 [3] - 侵入式技术信号更强但覆盖有限，无创技术更适用于全功能实现 [3] 临床应用现状 - 无创脑机接口做失能康复训练在中国已有上万案例，与传统康复相比时间缩短1/3，效果提升1/3 [8] - 全球有创脑机接口人体植入案例不足百例 [8] - "北脑一号"已完成3例人体植入手术，帮助瘫痪病人控制机械臂和言语障碍患者重建交流能力 [10] 产业化挑战 - 脑机接口临床成本每例约30万-50万元，当前收费标准仅覆盖部分服务费 [7] - 国内可研制高通道电极但系统集成面临体积过大、功耗过高等工程化难题 [9] - 长期植入存在生物相容性和信号稳定性问题待解 [8] - 电极材料验证、电器安全保障和系统功耗控制是关键挑战 [8] 临床试验规划 - "北脑一号"计划2026年启动注册临床试验，目标3年内取得医疗器械注册证 [10] - 行业预计最快还需2-3年脑机接口才能用于临床治疗 [11] - 大规模注册临床试验需至少50例样本量，目前尚无企业开展 [11] - 药监部门对脑机接口技术的审批标准尚未确立 [12]