新药审批进展 - 美国FDA已接受公司Anaphylm™（AQST-109）的新药申请，用于治疗I型过敏反应，包括过敏症 [1] - FDA指定了PDUFA目标行动日期为2026年1月31日 [1] - FDA表示可能就Anaphylm的批准召开咨询委员会会议 [1] 产品定位与市场潜力 - 若获批，Anaphylm将成为美国首个也是唯一一个口服给药的肾上腺素选项，用于治疗严重过敏反应 [1] - 该产品旨在成为一种突破性的、无设备的、口服给药的肾上腺素药物 [2] - Anaphylm有潜力成为首个也是唯一的舌下肾上腺素薄膜剂，为患者提供一种新颖、友好的替代方案，以克服现有针剂产品的挑战 [3] 产品设计与优势 - Anaphylm是一种基于聚合物基质的肾上腺素前体药物舌下薄膜 [3] - 产品尺寸类似于邮票，重量小于一盎司，接触后即开始溶解，无需水或吞咽 [3] - 包装比普通信用卡更薄更小，可放入手机壳、钱包或口袋，并能承受雨水和阳光等天气变化 [2][3] - 设计旨在无缝融入患者的日常生活，解决患者对注射的恐惧和携带笨重设备的不便 [2] 临床数据与专家观点 - 临床数据表明Anaphylm能够通过口服快速递送肾上腺素吸收 [2] - 专家指出，肾上腺素是唯一FDA批准的一线治疗，但许多高危人群未能持续携带或在关键时刻犹豫使用 [2] - 口服、无针方法可能对过敏症护理具有变革性意义 [2] 公司背景与产品管线 - Aquestive是一家通过创新科学和递送技术推进药物研发的制药公司 [5] - 公司拥有四个由其授权方在美国及全球商业化的产品，并且是这些授权产品的独家制造商 [5] - 公司管线包括一款用于治疗严重过敏反应的后期专有产品候选药物（Anaphylm），以及一款用于可能治疗各种皮肤病的前期肾上腺素前体药物局部凝胶产品候选药物 [5]