诉讼背景 - 领先证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP宣布对UroGen Pharma Ltd及其部分高管提起集体诉讼 指控其涉嫌违反联邦证券法 [1] - 诉讼依据为《1934年证券交易法》第10(b)和20(a)条款 案件由美国新泽西地区法院受理 案号Cockrell v UroGen Pharma Ltd [2] 涉诉原因 - 公司核心产品UGN-102(丝裂霉素)用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 关键三期试验ENVISION被宣称达到主要终点且"与FDA达成协议"可作为新药申请依据 [3] - 实际上FDA早对试验设计提出重大质疑 因缺乏并行对照组导致数据难以解读 且公司拒绝采用FDA认可的实验方案 [4] 股价影响 - 2025年5月16日FDA发布简报质疑UGN-102疗效有效性 导致股价单日下跌2.54美元(26%) 从9.85美元跌至7.31美元 [5] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102 认定其风险收益比不佳 股价再跌3.37美元(45%) 从7.54美元跌至4.17美元 [6] 公司产品线 - UroGen专注于专科癌症治疗领域 核心管线产品UGN-102为膀胱内灌注溶液 适应症为复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 [3] 律师事务所背景 - Bleichmar Fonti & Auld LLP为国际知名证券集体诉讼律所 2023年被ISS SCAS评为原告方律所前五强 曾代表投资者从特斯拉董事会获9亿美元赔偿 从Teva制药获4.2亿美元赔偿 [9]