创新药临床试验审评审批政策优化 - 国家药监局拟明确"30日审评审批通道"适用范围 包括中药、化学药品、生物制品1类创新药 需满足国家重点支持品种、儿童药/罕见病计划品种或全球同步研发品种条件之一 [1] - 30日通道要求申请人在提交资料前完成伦理审查和研究者能力评估 承诺获批后12周内启动临床试验 特殊情况可延长至60日默示许可 [2] - 试点地区审批时限从60日压缩至30日 北京已有10个项目纳入试点 8个获批项目平均审批用时23.8个工作日 最高提速70% [3] 创新药研发支持措施 - 政策支持全球早期同步研发和国际多中心临床试验 鼓励中国研究者牵头国际试验 提升临床研发质效 [1] - 北京市2025版措施将试点范围扩大至医疗器械 加强创新药械全链条政策支持 优化资源配置 [3] - 北京试点项目从获批到启动临床试验平均用时6.2周 最短3周 显著提升试验启动效率 [3] 政策实施成效 - 北京试点项目最短审批用时18个工作日 临床试验启动最短用时3周 体现审批效率突破性提升 [3] - 试点工作被定位为提升临床试验质量和效率的关键举措 旨在促进医药新质生产力发展 [2]