药品上市申请 - 山东诺禾康药业提交的4类仿制化药乌帕替尼缓释片上市申请获CDE受理 [1][2] - 受理号为CYHS2502111 承办日期为2025-06-12 [2] 原研药市场表现 - 乌帕替尼由艾伯维研发 商品名RINVOQ 2019年获FDA和EMA批准上市 [3] - 全球销售额从2019年0.47亿美元增长至2023年27亿美元 2022年达25.22亿美元 [3] - 预计2026年全球销售额将接近80亿美元 [5] 中国市场动态 - 国内2022年2月获批 已覆盖7大适应症并进入医保目录 [7][9] - 2023年全国医院销售额8171万元 增速9271% 2024上半年达1.2亿元 增速12098% [9] - JAK抑制剂全终端市场规模从2019年0.56亿元增至2023年8.5亿元 CAGR达97.28% [5] 竞争格局 - 国内已有15家仿制药企提交上市申请 包括石药集团、复星医药等 [11][12] - 多家企业已完成BE试验 如福元医药、华润双鹤等13家 [13] 专利情况 - 核心化合物专利ZL201080062920.6被宣告全部无效 组合物专利ZL201810902092.0部分无效 [14][15] - 原专利预计2030年到期 无效裁决使仿制药企可提前竞争 [16] 研发进展 - 艾伯维在国内开展14项适应症临床 涵盖特应性皮炎、类风湿关节炎等 [8] - 非节段型白癜风适应症于2024年5月进入III期临床 [8]