核心观点 - GRAIL公司宣布PATHFINDER 2研究取得积极顶线结果，Galleri多癌早期检测(MCED)测试在标准癌症筛查基础上显著提高癌症检出率[1] - PATHFINDER 2研究中Galleri测试的阳性预测值(PPV)显著高于此前PATHFINDER研究观察到的43%水平[3] - 研究未报告严重安全性问题，癌症信号来源(CSO)准确性和特异性与PATHFINDER研究一致[3][4] - 公司计划2026年上半年完成向FDA提交的Galleri上市前批准(PMA)模块化申请[5] 研究数据 - PATHFINDER 2研究纳入35,878名50岁以上无症状成年人，首批25,578名参与者数据分析显示癌症检测性能提升[1] - 相比标准筛查单独使用，添加Galleri测试使PATHFINDER研究中癌症检出数量增加超过一倍，PATHFINDER 2研究显示更大幅度的额外癌症检出[2] - PATHFINDER研究中Galleri测试特异性达99.5%，CSO准确性88%，PATHFINDER 2研究保持相同水平[3] 监管进展 - PATHFINDER 2研究结果将作为Galleri PMA申请组成部分提交FDA，同时提交NHS-Galleri试验数据[5] - 公司将向FDA提交桥接分析，比较PATHFINDER 2/NHS-Galleri使用的测试版本与计划提交批准版本差异[5] - Galleri目前处于FDA突破性设备认定下的模块化提交阶段[5] 产品技术 - Galleri通过血液检测识别癌细胞脱落的DNA，可筛查胰腺癌、食道癌、卵巢癌等目前缺乏推荐筛查手段的致命癌症[10] - 该测试需处方使用，适用于50岁以上癌症高风险人群，应与其他常规癌症筛查结合使用[10][12] - 公司采用靶向甲基化平台技术，结合新一代测序和大规模临床研究实现多癌早期检测[8] 研究设计 - PATHFINDER 2为前瞻性多中心干预研究，主要评估Galleri的安全性和有效性，包括PPV、NPV、敏感性等指标[7] - 次要目标包括评估MCED测试后指南推荐筛查程序的使用情况，以及参与者报告的焦虑和满意度等结果[7] - 研究要求癌症信号阳性参与者根据预测CSO进行额外诊断测试以确认癌症存在[7]