核心观点 - GRAIL公司宣布PATHFINDER 2研究取得积极顶线结果，Galleri多癌早期检测(MCED)测试在标准癌症筛查基础上显著提高癌症检出率[1] - PATHFINDER 2研究中Galleri测试的阳性预测值(PPV)显著高于此前PATHFINDER研究观察到的43%水平[3] - 研究未报告严重安全性问题，癌症信号来源(CSO)准确性和特异性与PATHFINDER研究一致[3][4] - 公司计划2026年上半年完成向FDA提交的Galleri上市前批准(PMA)模块化申请[5] 研究数据 - PATHFINDER 2研究纳入35,878名50岁以上无症状成年人，首批25,578名参与者数据分析显示癌症检测性能提升[1] - 相比标准筛查单独使用，添加Galleri测试使PATHFINDER研究中癌症检出数量增加超过一倍，PATHFINDER 2研究显示更大幅度的额外癌症检出[2] - PATHFINDER研究中Galleri测试特异性达99.5%，CSO准确性88%，PATHFINDER 2研究保持相同水平[3] 监管进展 - PATHFINDER 2研究结果将作为Galleri PMA申请组成部分提交FDA，同时提交NHS-Galleri试验数据[5] - 公司将向FDA提交桥接分析，比较PATHFINDER 2/NHS-Galleri使用的测试版本与计划提交批准版本差异[5] - Galleri目前处于FDA突破性设备认定下的模块化提交阶段[5] 产品技术 - Galleri通过血液检测识别癌细胞脱落的DNA，可筛查胰腺癌、食道癌、卵巢癌等目前缺乏推荐筛查手段的致命癌症[10] - 该测试需处方使用，适用于50岁以上癌症高风险人群，应与其他常规癌症筛查结合使用[10][12] - 公司采用靶向甲基化平台技术，结合新一代测序和大规模临床研究实现多癌早期检测[8] 研究设计 - PATHFINDER 2为前瞻性多中心干预研究，主要评估Galleri的安全性和有效性，包括PPV、NPV、敏感性等指标[7] - 次要目标包括评估MCED测试后指南推荐筛查程序的使用情况，以及参与者报告的焦虑和满意度等结果[7] - 研究要求癌症信号阳性参与者根据预测CSO进行额外诊断测试以确认癌症存在[7]

纪要涉及的公司 Grail公司 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司业务核心观点**：Grail专注于早期癌症检测，其Gallery多癌症早期检测测试具有重要价值和市场潜力 [2][3] - **论据**：当前癌症筛查存在局限性，多数致命癌症发现过晚，而Gallery测试能在无症状阶段发现致命癌症，且能检测多种癌症信号，具有高特异性和高阳性预测值等优势 [3][12][13][14] 2. **商业进展核心观点**：公司在商业上取得了一定进展，有望实现持续增长 [4][5][6] - **论据**：截至今年3月已售出超32.5万份Gallery商业测试，与Quest Diagnostics和Athena Health合作，美国军方TRICARE计划将Gallery测试纳入覆盖范围，预计2025年业务增长 [4][5][6][22][25] 3. **财务状况核心观点**：公司财务状况良好，具备发展潜力 [9][10] - **论据**：2025年第一季度总收入3200万美元，同比增长约19%，美国Gallery收入2900万美元，增长22%，现金余额6.78亿美元，预计2025年核心美国Gallery业务增长20% - 25%，现金消耗不超过3.2亿美元 [9][10][11] 4. **技术优势核心观点**：公司的甲基化平台是技术突破，Gallery测试具有多种优势 [13][14][15] - **论据**：甲基化平台可识别多种癌症共享的癌症信号，Gallery测试具有高特异性、低临床检测限等优势，在多项研究中表现出色，如Pathfinder研究中使癌症识别数量翻倍，阳性预测值达43% [13][14][15][16] 5. **市场前景核心观点**：多癌症早期检测市场巨大，公司有广阔发展空间 [21][22] - **论据**：全球癌症负担重，美国可寻址市场超1亿人，加上英国、欧盟和日本市场规模更大，Gallery测试在预报销市场获得商业认可 [21][22] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **研究进展**：公司两项注册试验已完成研究访问，预计今年读出3.5万人的Pathfinder 2研究基础数据，2026年年中获得4万人的NHS Gallery研究最终临床效用数据 [27][28] 2. **国际业务**：目前专注于北卡罗来纳州实验室，国际业务规模较小，周转时间约10个工作日，待2026年年中获得NHS数据后考虑国际扩张和建立国际实验室 [31][32] 3. **NHS合作**：NHS将在2026年年中评估Gallery测试的临床效用，看是否能降低晚期癌症比例，以决定是否将其纳入现有筛查项目 [34][35] 4. **技术应用案例**：有案例显示Gallery测试发现早期头颈部癌症，使医生治疗方式改变，仅通过手术即可治疗 [37][38]

公司动态 - GRAIL公司管理层将于2025年6月4日美国东部时间上午11:40在纽约举行的Jefferies全球医疗保健会议上进行演讲 [1] - 会议的网络直播和回放可在GRAIL官网投资者关系栏目中获取 回放将在活动结束后至少保留30天 [2] 公司介绍 - GRAIL是一家专注于早期癌症检测的医疗保健公司 其使命是在癌症可治愈阶段进行早期发现 [3] - 公司致力于通过新一代测序技术、大规模临床研究和先进的机器学习、软件及自动化技术来减轻全球癌症负担 [3] - GRAIL的甲基化靶向平台可支持从筛查到精准肿瘤学的全程护理 包括有症状患者的多癌早期检测、风险分层、微小残留病灶检测、生物标志物亚型分析以及治疗和复发监测 [3] - 公司总部位于加利福尼亚州门洛帕克 在华盛顿特区、北卡罗来纳州和英国设有分支机构 [3] 其他信息 - 更多信息可访问公司官网grailcom [4]

财务数据关键指标变化 - 2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，公司净亏损分别为1.062亿美元和2.189亿美元，调整后EBITDA分别为 - 9870万美元和 - 1.52亿美元[97] - 2025年第一季度总营收3.1837亿美元，2024年同期为2.6721亿美元，增长19.2%[136] - 筛查收入增长560万美元，主要因Galleri销量增长31%，但平均售价下降5%[137][138] - 筛查收入成本（不包括无形资产摊销）增加340万美元，主要因测试量增加[139] - 研发费用减少4800万美元，主要因薪酬、实验室用品和临床研究费用减少[140] - 销售和营销费用减少1180万美元，主要因薪酬和第三方营销服务费用减少[145] - 一般和行政费用减少1200万美元，主要因薪酬、法律和专业服务费用减少[146] - 利息收入增加490万美元，主要因货币市场基金和短期有价证券利息增加[147] - 所得税收益增加3463.4万美元，主要因有效税率提高[148] - 2025年第一季度调整后毛利润为1430.5万美元，2024年同期为1204.4万美元[152] - 2025年3月31日调整后EBITDA为-9.8735亿美元，2024年同期为-15.1969亿美元[157] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为9501.2万美元，2024年同期为2.07286亿美元[162] - 2025年第一季度投资活动净现金流入为1461.1万美元，2024年同期净现金使用量为254.8万美元[162] - 2024年第一季度融资活动净现金流入为3.12亿美元，2025年第一季度无现金流入或流出[162] 各条业务线表现 - 截至目前，公司已售出超325,000份Galleri商业测试，2025年第一季度售出超37,000份[95][96] - 公司目前通过销售Galleri获得筛查收入，主要在美国，通过多种渠道销售，收入在测试结果报告交付时确认[121] - 公司还通过为生物制药和临床客户提供研发服务获得收入，根据不同服务情况确认收入[122] 管理层讨论和指引 - 公司计划2026年上半年提交NHS - Galleri试验首轮筛查、PATHFINDER 2研究前25000名参与者和桥接研究数据作为上市前批准申请的一部分[109] - 公司计划2026年上半年向FDA提交PMA申请，获得PMA批准可能需数年，且相关要求可能变化[118] - 公司预计未来三年研发费用下降，因减少对Galleri以外产品项目的投资，部分大型临床试验和自动化平台开发将基本完成[119][126] - 公司预计销售和营销费用近期下降，未来三年及长期占收入百分比持续下降[127] - 公司预计一般和行政费用在2024年第三和第四季度实施重组计划后近期下降，未来三年及长期占收入百分比持续下降[128] 其他没有覆盖的重要内容 - 2024年6月24日，Illumina完成GRAIL的分拆，向Illumina普通股股东分配约85.5%的GRAIL流通普通股，发行31,049,148股，GRAIL成为独立公共实体[92][98] - 2024年6月21日，公司因分拆从Illumina获得9.323亿美元现金注资，2024年3月31日止三个月产生630万美元法律和专业费用，2021 - 2024年花费1.438亿美元相关费用[100] - 2024年8月9日，公司董事会批准重组计划，削减约30%现有员工和计划招聘人员，涉及350名全职员工，占2024年6月30日员工总数约25%[101][104] - 截至2024年第四季度，重组计划基本完成，产生1830万美元费用，2025年3月31日止三个月产生费用不重大[105] - 2025年5月，NHS - Galleri试验首轮筛查数据显示，阳性预测值高于PATHFINDER研究，癌症信号起源准确性和特异性与PATHFINDER研究一致，PATHFINDER研究中PPV为43%，CSO准确性为88%，特异性为99.5%[106][107] - 2025年4月，公司在AACR年会上公布超10万名患者真实世界证据结果，1011名患者检测呈阳性，259名无症状筛查患者中，Galleri测试阳性预测值为49%，癌症信号起源准确性为87%[110] - 2021年8月18日，Illumina完成对GRAIL的收购，应用推延会计，GRAIL资产和负债按收购日公允价值重新计量[91][114] - 公司作为独立上市公司预计产生额外成本，与Illumina的协议规定，肿瘤领域产品净销售需支付高个位数特许权使用费，该安排暂停至2026年12月24日或更早的控制权变更[115] - 截至2025年3月31日，公司已建立超14000名处方医生网络，有望推动Galleri需求[119] - 公司建立了年检测量达100万次的可扩展基础设施，随着产品需求增加，预计进一步利用规模效率提升利润率[119] - 公司业务存在季节性波动，第一和第三季度销量相对较低，第二和第四季度相对较高[120] - 公司作为新兴成长型公司，将在其他上市公司要求的相关日期采用新的或修订的会计准则[170] - 公司将保持新兴成长型公司身份，直至年度总收入至少达到12.35亿美元（根据通胀调整）等情况出现[171] - 假设利率发生10%的相对变化，不会对公司合并财务报表产生重大影响[174] - 假设外汇汇率发生10%的变化，不会对公司合并财务报表产生重大影响[175] - 公司每年评估商誉减值，若有事件或情况变化会更频繁评估[130]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收3180万美元，较2024年第一季度增长510万美元，增幅19%，其中筛查收入2910万美元，开发服务收入270万美元 [26] - 第一季度筛查收入较2024年第一季度增长24%，美国地区Gallery收入2870万美元，较去年第一季度增长22%，符合全年20% - 30%的增长指引 [27][28] - 第一季度净亏损1.062亿美元，较2024年第一季度改善51%，包含无形资产摊销3460万美元和基于股票的薪酬1620万美元 [29] - 2025年第一季度非GAAP调整后毛利润为1430万美元，较2024年第一季度增加230万美元，增幅19% [29] - 截至季度末现金头寸为6.779亿美元，预计2025年全年现金消耗不超过3.2亿美元，较2024年减少超40%，现金可支撑至2028年 [29][30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第一季度Gallery测试销量超3.7万份，自2021年商业推出以来，截至3月31日，超1.4万名医疗保健提供者开出超32.5万份Gallery测试处方 [7][8] - 目前重复测试量占Gallery测试总量的比例超20% [27] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于实现大规模多癌早期检测愿景，专注开拓市场，推进Gallery通过关键临床和监管里程碑，以实现广泛应用，同时保持严格的成本管理 [5] - 公司计划在2026年上半年完成向FDA的模块化PMA提交，并期待获得Gallery的FDA批准和广泛报销 [31][32] - 公司推出Generation Possible教育活动，与Kate Walsh合作，提高公众对多癌早期检测的认识 [10] - 公司认为其他公司投资多癌早期检测有助于教育市场和推动行业发展，公司已进行大量投资，为行业设定了较高标准 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对当前市场需求感到鼓舞，随着推进重大里程碑，有望实现商业增长 [31] - 公司认为年度MCED筛查是发现早期无症状癌症的正确方式，目前的定价策略基于年度测试，从卫生经济学角度看，年度测试具有成本效益 [55][56] 其他重要信息 - 公司公布了4万名参与者的NHS Gallery试验首轮筛查的积极顶线结果，结果显示Gallery在检测多种癌症方面表现出色，假阳性率极低 [5][6] - 公司在4月的AACR会议上分享了Gallery在超10万人中的真实世界测试性能和实施数据集，测试性能与此前临床研究一致 [20] - 梅奥诊所3月发表的论文显示，Gallery在其医疗系统的无症状人群中有效检测出癌症，阳性预测值为73% [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 去年12月推出的新版Gallery短期可变成本改善情况如何，后续年份有何预期？ - 公司表示第一季度已使用新版本，预计随着规模扩大和完成版本过渡，全年利润率将持续改善，可变成本也将逐步降低 [35] 问题2: 设定指引时考虑的Quest和TRICARE审批情况如何，是否有超出预期的上行空间？ - 公司称Quest和TRICARE尚处于早期阶段，通过Quest平台的订单有所增加，但TRICARE的合同流程仍在进行中，后续情况有待观察 [36][37] 问题3: 第一季度现金消耗情况如何，未来至年底的消耗轨迹如何，面对竞争对手的MSAT产品推出，是否需要重新加速运营支出？ - 第一季度现金消耗近9000万美元，因支付上一年度年度奖金，后续随着业务增长和利润率改善，现金消耗将控制在3.2亿美元范围内 [43] - 公司认为其他公司投资多癌早期检测有助于市场教育，但需观察实际竞争情况对运营支出的影响，目前尚不清楚是否有影响 [45] 问题4: NHS Gallery干预组数据对明年最终结果的参考意义如何，Pathfinder 2数据预计何时公布？ - 公司表示目前公布的数据仅为首轮筛查结果，首轮筛查可能发现较多未被诊断的晚期无症状癌症，后续两轮结果可能不同，无法预测具体结果，预计2026年年中公布完整三年研究结果 [49][50] 问题5: 年度MCED筛查的ASP是否会受检测间隔影响，若Gallery广泛采用该定价水平，对卫生经济学有何影响？ - 公司认为应每年进行MCED筛查，定价策略基于年度测试，目前过早推测更频繁测试的影响 [55] - 从卫生经济学角度看，年度测试具有成本效益，与当前单癌筛查相比，可降低癌症诊断成本，减少筛查人数 [56] 问题6: 公司不进行融资以降低风险的原因是什么？ - 公司认为通过一些重大里程碑可以降低业务风险并创造价值，且公司有足够的现金跑道完成这些里程碑，因此决定等待情况进一步发展 [61] 问题7: NHS Gallery数据进展如何，与NHS的对话情况怎样，NHS后续对Gallery商业化有何计划，公布的PPD数据是模型数据还是具体指标？ - 公司与NHS、英国国家筛查委员会和政府保持持续对话，NHS表示将等待三年研究的最终结果后，再决定是否及何时推出筛查计划 [70] - 首轮筛查的PPV数据是具体指标，高于Pathfinder研究的43%，但公司出于保护后续结果和试验完整性以及参与者利益的考虑，暂不公布更多详细信息 [69][70] 问题8: 重复测试的可接受比例是多少，如何提高客户粘性和重复收入流，该指标的变化对ASP和客户获取成本的中期建模有何影响？ - 公司对超20%的重复测试比例感到满意，考虑到测试未广泛报销，该比例与市场上报销测试相比具有优势，预计该比例将继续增长，但需要更多时间观察 [75] - 较高的重复测试比例有助于降低客户获取成本，公司已将其纳入建模考虑 [76]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度收入3180万美元，较2024年第一季度增加510万美元，增幅19% [26] - 第一季度净亏损1.062亿美元，较2024年第一季度改善51%，其中包括无形资产摊销3460万美元和基于股票的薪酬1620万美元 [29] - 2025年第一季度非GAAP调整后毛利润为1430万美元，较2024年第一季度增加230万美元，增幅19% [29] - 截至季度末现金头寸为6.779亿美元，预计2025年全年现金消耗不超过3.2亿美元，较2024年减少超40%，现金可维持至2028年 [29][30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第一季度筛查收入2910万美元，较2024年第一季度增长24%；美国地区Gallery收入2870万美元，较去年第一季度增长22%，符合年初设定的20% - 30%的全年增长指引 [26][27][28] - 第一季度开发服务收入270万美元，开发服务收入包括为生物制药和临床客户提供的服务，如支持临床研究、试点测试、研究和疗法开发 [26] - 第一季度Gallery测试销量超3.7万份，自2021年商业化推出以来，截至3月31日，超1.4万名医疗保健提供者开出超32.5万份Gallery测试处方 [6][7] - 目前重复测试量占Gallery测试总量的比例超20%，且呈上升趋势 [27] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于实现大规模多癌症早期检测愿景，专注于开拓市场，推进Gallery通过关键临床和监管里程碑，以实现广泛应用，同时保持严格的成本管理 [5] - 作为多癌症早期检测领域的先行者，公司拥有唯一商业化、临床验证的MCED测试，持续提升医疗服务提供者和患者对MCED机会及Gallery早期癌症检测能力的认知 [6] - 计划在2026年上半年完成向FDA的模块化PMA提交，并期待届时公布14万名参与者的NHS Gallery研究最终结果 [32] - 预计2025年底分享PATHFINDER 2研究的前2.5万名参与者的中期数据 [31] - 公司推出与athenahealth的新合作，以简化Gallery测试订购流程；在以色列与OncoTest合作实现商业化推出；发起“Generation Possible”教育活动，提高公众对多癌症早期检测的认识 [8][9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对当前市场需求感到鼓舞，在推进重大里程碑的同时，持续提升Gallery的可扩展性和可及性 [31] - 认为年度MCED筛查对癌症阶段转移和降低死亡率有更高的预期影响，基于癌症生物学，年度检测是发现早期无症状癌症的正确方式，且从健康经济学角度看，年度检测具有成本效益 [58][59] - 认为通过关键里程碑将降低业务风险并创造价值，公司有足够的现金维持到这些里程碑的实现，因此决定等待情况进一步发展 [64] 其他重要信息 - NHS Gallery试验是两项注册研究之一，首轮筛查的阳性结果显示，Gallery在检测多种癌症方面表现出色，假阳性率极低 [5][6][11] - 公司实施了NSAID领域最大的临床证据项目之一，超38.5万名参与者参与，其中超2.1万名参与者支持Gallery的开发和推出，超7万名参与者参与支持向FDA提交PMA的注册研究 [15] - 公司在知名医学会议上展示Gallery性能证据，美国卫生系统也开始发布Gallery性能和实施经验，如梅奥诊所的研究显示Gallery在无症状人群中有效检测癌症，阳性预测值达73% [20][22] 问答环节所有提问和回答 问题1: 去年12月推出的新版Gallery短期可变成本改善情况及后续预期 - 第一季度已使用新版本，预计随着规模扩大和过渡完成，全年利润率将持续改善，可变成本也将逐步降低 [37] 问题2: 设定指引时考虑的Quest和TRICARE相关情况及是否有超预期表现 - Quest和TRICARE尚处早期阶段，通过Quest平台的订单有所增加，令人鼓舞，但后续情况有待观察 [38] 问题3: 第一季度现金消耗情况、全年现金消耗目标的跟踪情况以及面对其他MSAT产品推出时运营支出的考虑 - 第一季度现金消耗近9000万美元，主要因支付上一年度年度奖金，该情况后续季度不会重复；随着业务增长和利润率提升，现金消耗将控制在3.2亿美元的指引范围内 [44] - 看到其他公司投资多癌症早期检测是好事，公司此前在教育市场和开拓市场方面投入巨大，设定了较高标准；目前尚不清楚其他产品推出是否会对运营支出产生影响，将持续关注 [47] 问题4: NHS Gallery干预组数据对明年最终结果的参考意义以及PATHFINDER 2数据的预计发布时间 - 目前公布的数据仅为首轮筛查结果，首轮筛查易发现大量未诊断的晚期无症状癌症，后续两轮结果可能不同，目前无法预测，最终结果将于2026年年中公布 [52][53] - PATHFINDER 2数据预计于今年晚些时候公布 [23] 问题5: BMJ出版物相关，ASP是否受检测间隔影响以及广泛采用Gallery时的健康经济学考量 - 公司的定价策略和ASP预测基于年度检测，目前过早推测更频繁检测对ASP的影响；从健康经济学角度看，年度检测具有成本效益，可降低癌症诊断成本和筛查人数 [58][59] 问题6: 公司不筹集资金以降低风险的原因 - 公司认为通过关键里程碑将降低业务风险并创造价值，且有足够的现金维持到这些里程碑的实现，因此决定等待情况进一步发展 [64] 问题7: NHS相关，近期与NHS的对话情况、英国商业化计划以及NHS Gallery试验中PPV数据的性质和与Pathfinder的比较 - PPV数据是具体数值，且显著高于Pathfinder研究中的43% [71][72] - 公司与NHS、英国国家筛查委员会和政府保持持续对话，他们希望等待三年研究的最终结果后，再决定是否及何时在英国推出筛查计划 [72] 问题8: 重复测试指标的可接受水平、如何提高粘性和经常性收入以及该指标对ASP和客户获取成本建模的影响 - 公司对超20%的重复测试比例感到满意，考虑到产品未广泛报销，该比例与市场上已报销的测试相比具有优势；预计该比例将继续增长，但需要更多时间观察；重复测试有助于降低客户获取成本，公司在建模时已考虑该因素 [77]

收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度美国Galleri收入同比增长22%，达2870万美元[1] - 2025年第一季度总收入为3180万美元，同比增长19%；Galleri收入为2910万美元，同比增长24%[3] - 2025年第一季度净亏损1.062亿美元，较去年改善1.127亿美元，改善幅度51%[5] - 2025年第一季度毛亏损1990万美元，较去年改善200万美元，改善幅度9%[5] - 2025年第一季度调整后毛利润为1430万美元，同比增加230万美元，增长19%[5] - 2025年第一季度调整后EBITDA为负9870万美元，较去年改善5320万美元，改善幅度35%[5] - 2025年第一季度，公司总营收为3.1837亿美元，较2024年同期的2.6721亿美元增长19.14%[27] - 2025年第一季度，公司运营亏损为1.53607亿美元，较2024年同期的2.27422亿美元减少32.46%[27] - 2025年第一季度，公司净亏损为1.06213亿美元，较2024年同期的2.18914亿美元减少51.48%[27] - 2025年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为3.10美元，较2024年同期的7.05美元减少56.03%[27] - 2025年第一季度，公司调整后毛利润为1.4305亿美元，较2024年同期的1.2044亿美元增长18.77%[29] - 2025年第一季度，公司调整后EBITDA亏损为9873.5万美元，较2024年同期的1.51969亿美元减少35.03%[32] - 2025年第一季度，公司利息收入为7779万美元，较2024年同期的2901万美元增长168.15%[27] 成本和费用（同比环比） - 2025年第一季度，公司总运营成本和费用为18.5444亿美元，较2024年同期的25.4143亿美元下降26.99%[27] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期有价证券总计6.779亿美元[4] - 截至2025年3月31日，公司总资产为28.47605亿美元，较2024年12月31日的29.83307亿美元下降约4.54%[25] - 截至2025年3月31日，公司普通股发行和流通股数为3529.6858万股，较2024年12月31日的3389.3409万股增加4.14%[25] 各条业务线表现 - PATHFINDER研究中，Galleri阳性预测值为43%，癌症信号起源准确性为88%，特异性为99.5%[7] - 2025年4月美国癌症研究协会会议展示10万患者的真实世界数据，证明Galleri可同时筛查多种癌症[9] 管理层讨论和指引 - 公司计划在2026年上半年提交NHS - Galleri试验首轮筛查数据作为上市前批准申请的一部分[8]

财务表现 - 2025年第一季度总收入3180万美元，同比增长19%，其中Galleri产品收入2910万美元，同比增长24% [2] - 美国市场Galleri收入2870万美元，同比增长22% [1][2] - 净亏损1062万美元，同比改善1127万美元（51%），调整后EBITDA为-9870万美元，同比改善5320万美元（35%） [8][27] - 现金及等价物达6779亿美元，预计可支撑运营至2028年 [1][3] 产品与临床试验 - Galleri测试在2025年第一季度完成超37万次检测，通过简化订购流程提升可及性 [2] - NHS-Galleri试验首轮筛查显示阳性预测值(PPV)显著高于PATHFINDER研究，CSO准确率88%，特异性995% [5][6] - 计划2026年中期提交NHS-Galleri试验全部数据，用于FDA上市前审批 [7][9] 商业合作与市场拓展 - 与athenahealth合作将Galleri测试集成至电子健康记录平台，覆盖超16万美国医疗提供商 [14] - 推出"Generation Possible"公众教育项目，联合演员Kate Walsh提升多癌早筛认知度 [14] - 2025年4月AACR会议公布10万患者真实世界数据，验证Galleri多癌筛查性能与临床研究一致 [14] 技术平台与资质 - Galleri基于甲基化检测技术，可筛查胰腺癌、食管癌等缺乏常规筛查手段的癌症类型，各期灵敏度达50%-100% [13][15] - 实验室获CLIA认证和CAP认可，测试性能由公司自主开发，尚未经FDA批准 [16] 非GAAP财务指标 - 调整后毛利润1430万美元，同比增长19%，主要剔除无形资产摊销及股权激励影响 [8][26] - 调整后EBITDA计算中排除并购相关费用、股权补偿等非现金项目 [27][28]

公司合作与产品整合 - GRAIL与athenahealth达成合作 将Galleri多癌早期检测测试整合至athenaCoordinator Core服务 通过athenaOne云电子健康记录系统实现无缝对接[1] - 整合后 athenahealth网络中超过16万名美国临床医生可直接在EHR系统中订购Galleri检测 减少额外步骤 检测结果自动录入患者档案 降低人工操作负担[2] - 合作旨在简化Galleri检测流程 将其纳入常规体检 提升无症状患者对多癌早期检测的可及性 尤其针对目前缺乏推荐筛查手段的致命癌症类型[3] Galleri检测技术特性 - Galleri通过单次抽血检测癌细胞释放的DNA"指纹" 覆盖胰腺癌、食道癌、卵巢癌、肝癌等高致死率且无标准筛查方案的癌症类型[6] - 检测灵敏度数据：胰腺癌整体83.7%（I期61.9%）、食道癌85.0%（IV期100%）、卵巢癌83.1%（IV期94.7%）、肝癌/胆管癌93.5%（I/III/IV期100%）[8] - 技术可预测癌症信号来源位置 为医生提供进一步检查的方向指引 需与现有筛查手段（如肠镜、PSA检测）配合使用 适用50岁以上高风险人群[6][9] 公司战略与技术平台 - GRAIL专注于通过新一代基因测序、大规模临床研究及机器学习技术实现癌症早期检测 其甲基化检测平台支持从筛查到精准肿瘤学的全流程管理[4] - 技术平台应用场景包括：无症状患者多癌筛查、风险分层、微小残留病灶检测、生物标志物分型及治疗监测[4] - 公司总部位于加州门洛帕克 在华盛顿特区、北卡罗来纳州及英国设有分支机构[4] 产品定位与市场机会 - Galleri定位为主动式癌症筛查工具 针对尚无推荐筛查方案的致命癌症类型 填补现有医疗空白[6] - 检测需处方使用 目标人群为50岁以上癌症高风险成年人 不可替代现有常规筛查手段[9][12] - 实验室通过CLIA认证和CAP认证 检测性能由GRAIL自主开发 尚未获得FDA批准[12]

公司财务发布安排 - 公司将于2025年5月13日美股市场收盘后发布2025年第一季度财务业绩 [1] - 管理层将在太平洋时间下午1:30（东部时间下午4:30）举行网络直播和电话会议讨论业绩及业务进展 [1] 投资者交流活动细节 - 网络直播链接及回放将在公司官网投资者关系页面提供 [2] - 需通过指定网址提前注册参与实时活动 [2] - 建议提前10分钟接入以确保及时连接 [3] 公司业务与技术 - 公司专注于通过早期癌症检测降低全球癌症负担 [4] - 核心技术结合新一代测序、大规模临床研究及先进机器学习与自动化软件 [4] - 甲基化靶向平台覆盖筛查至精准肿瘤全流程 包括多癌种早期检测、风险分层、微小残留病灶监测等 [4] 公司运营布局 - 总部位于加州门洛帕克 并在华盛顿特区、北卡罗来纳州及英国设有分支机构 [4]