创新药临床试验审评审批提速 - 国家药监局发布征求意见稿，计划对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批，相比以往几个月大幅提速50% [1] - 审批提速旨在支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效 [1] - 该政策被视为创新药行业的"及时雨"，能显著缩短新药研发的"起跑"时间 [1] 快速审评通道的准入标准 - 快速通道适用于中药、化学药品、生物制品等1类创新药 [2] - 需满足以下条件之一：国家战略重点创新药品种、入选儿童药星光计划或罕见病关爱计划的品种、全球同步研发的品种 [2] - 设定严格门槛的目的是引导资源向真正有临床价值、企业有高效执行力的项目倾斜 [2] 创新药审批成果 - 2024年国家药监局共批准上市48个1类创新药，数量同比增长20%，创近五年新高 [2] - 其中超过70%通过优先审评审批、附条件批准、突破性治疗药物程序等加速通道获批上市 [2] - 2024年1-5月已批准39款全球新药在中国上市，其中国产创新药高达34款，接近2024年全年批准的国产创新药总和（37款） [3] 政策推动行业发展 - 2015年前创新药在国内上市时间普遍比海外晚5-7年，2018年后大幅缩短至10个月以内 [4] - 在公共卫生事件中展现"中国速度"，新冠疫苗和口服药从申请到获批最短仅约半个月 [4] - 2024年共有55个罕见病用药和106个儿童用药获批，其中20个儿童用药通过优先通道快速上市 [4] 监管体系完善 - 设立长三角、大湾区审评检查分中心，方便企业就近对接监管资源 [5] - 全国超过2万名专业化药品检查员构成的监管网络为提速与质量安全保驾护航 [5] - 优先审评、突破性治疗、附条件批准等多层次加速机制日益成熟 [5] 国际趋势 - FDA推出全新优先审评计划，将审批时间从10-12个月缩短至1-2个月 [5] - 加快临床审评审批速度正成为全球医药界的共识 [5]