公司上市及财务概况 - 证监会批准拨康视云在香港联合交易所上市，拟发行不超过1.33亿股境外上市普通股 [1] - 公司为临床阶段眼科生物科技公司，专注于眼科疾病疗法开发，尚无商业化产品及主营业务收入 [1] - 2021-2023年及2024年前6月，公司亏损分别达3539.8万美元、6683.8万美元、1.29亿美元及5211.1万美元，累计亏损达3.09亿美元 [1] - 2024年上半年亏损4687.4万美元，折合人民币约3.4亿元 [1] 核心产品管线 - 核心产品CBT-001用于治疗翼状胬肉，2022年6月及2023年9月在美国及中国启动第3期多地区临床试验 [1] - 核心产品CBT-009用于治疗青少年近视，2023年1月完成第1/2期临床试验，2024年7月向美国FDA提交研究新药申请 [1] - 另有多个临床阶段候选药物 [1] - CBT-001和CBT-009均按中国药监局第2.2类和第2.4类改良型新药申报 [2] 产品技术及专利情况 - CBT-001为酪氨酸激酶抑制剂，活性成分为尼达尼布（Ofev®），已获治疗翼状胬肉的专利 [3] - 改良型新药具备研发风险低优势，但面临研发壁垒低和专利纠纷问题 [3] - Allgenesis对拨康视云美国专利第10,149,820号提起多方复审，公司放弃部分专利申明 [3][4] - 公司未披露已放弃专利相关信息 [4] 商业化权益分配 - CBT-001中国区权益授予远大医药，最高可获得5950万元人民币付款及销售分成 [5] - CBT-001亚洲部分国家权益授予参天制药，预计最高获得9100万美元付款及销售分成 [5] - CBT-001欧美市场商业化前景受专利问题影响存在不确定性 [7] 市场竞争格局 - CBT-009为阿托品眼用制剂，面临疗效争议，美国Eyenovia临床试验显示与安慰剂无显著差异 [6] - 国内阿托品研发竞争激烈，兆科眼科、欧康维视、恒瑞医药等多家企业产品已进入III期临床 [6] - CBT-009尚未上市已面临红海竞争 [7] 公司发展挑战 - 作为缺乏商业化经验的biotech公司，面临产品商业化不确定性 [7] - 核心产品CBT-001和CBT-009分别存在专利争议和市场竞争压力 [7]